▲한미약품 연구센터(경기도 화성). 603명의 석박사 연구원이 연구에 몰두하고 있다.(2023년 1분기 금감원 전자공시 기준)
한미약품이 아스피린100mg과 라베프라졸5mg 복합제인 라스피린(캡슐)을 다음달 출시한다.
22일 한미약품에 따르면 라스피린캡슐은 아스피린100mg+라베프라졸5mg을 결합한 것으로 이 같은 결합은 세계 최초 이다
복지부는 내달 한미약품의 '라스피린캡슐'의 급여 등재를 내부 결정한 것으로 알려졌다.
복지부는 "아스피린과 라베프라졸 각각 급여기준에 부합, 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환할 때 급여가 인정된다"고 밝혔다.
이는 2019년 한국에자이가 국내 출시한 '파리에트5mg(라베라프라졸)' 케이스 이다.
당시 파리에트 5mg은 국내 최초의 저용량 라베프라졸 제품으로, 위식도역류질환 등에 사용되는 기존 10mg과 20mg과는 용량면에서 쓰임새가 좀 다를 수 있음을 알수 있게한다.
효능-효과는 '위·십이지장 궤양 과거력이 있는 환자를 대상으로 1일 100mg 이하의 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방'이다.
한국에자이는 당시 파리에트 5mg을 출시하면서 "라베프라졸 성분 제제 중 저용량 아스피린 관련 적응증을 국내에서 유일하게 획득했다"고 밝히면서 "기존의 고용량 PPI와 차별화되는 최저용량의 PPI로, 출시는 세계에서 일본에 이어 두번째"라고 설명다.
당시 효능·효과를 뒷받침하는 임상시험 결과도 제출됐다.
위·십이장궤양 병력이 있고, 저용량 아스피린 투여가 필요한 환자 452명서 라베프라졸은 테르페논 대비 위·십이지장 궤양 재발율에 대한 우월성 입증과가 그것으로, 장기투여 시 안전성도 보고했다.
한미는 라스피린 허가 해당 임상문헌을 제출했다. 또 복합제 개발을 위한 약동학적/약력학적 상호작용에 관한 자료, 복합제의 생체이용률에 관한 자료 등도 제출해 품목허가를 획득했다.
국내 시장에서 출시된 라베프라졸 5mg 단일제는 오리지널 파리에트정5mg, 작년 허가받은 동광제약의 '라베스타정5mg'이 있다.
파리에트정5mg이 라베프라졸 제제 가운데 아스피린 출혈 예방 적응증을 처음 획득했지만, 저용량 아스피린과 PPI 병용은 의료현장서 많이 사용되고 있다.
아스피린 저용량은 심혈관질환 예방에 많이 사용되지만, 위점막 손상을 유발할 수 있는 위험이 있어, 이의 예방을 위한 PPI 약제가 사용되고 있는 것 이다.
한미약품은 라스피린도 높은 처방을 기대하고 있다. 이는 현장에서 잘 쓰이는 병용성분인 만큼 이번 다만 기존 병용 환자가 복합제로 전환하는 경우에만 급여를 인정하고 있어. 실제 투여대상은 제한적 일 것이라는 분석도 나오고 있다.
한편 아스피린과 PPI 결합 복합제는 세계적으로 개발이 진행돼 왔다. 다케다는 지난 2014년 일본에서 란소프라졸과 저용량 아스피린 복합제를 출시하기도 했었다.
한미약품 외에도 보령, 지엘팜텍 등이 아스피린+PPI 복합제를 개발 중인 것으로 알려져 있어 곧 유사제품이 나올 것으로 보인다.
