수출상 GI-301(지아이이노베이션), 자스타프라잔(온코닉테라퓨틱스)
▲제25회 신약개발상을 수상한 영광의 제약기업들(2월29일 강남 삼정호텔 제라늄 홀). 한국신약개발연구조합이 주최한 이날 시상식에선 기술수출상 등이 수여됐다.
대한민국 신약개발상이 유한양행의 렉라자와 GC녹십자의 알리글로에게 주어졌다.
우수상엔 한림제약의 루미노마크, 수출상엔 지아이이노베이션 GI-301에 각각 주어졌다.
29일 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약조합)은 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제25회 대한민국신약개발상 시상식을 개최, 이같이 시상 했다.
신약개발 대상은 ▶유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’과, ▶GC녹십자의 면역질환 치료제 ‘알리글로’를 개발한 GC녹십자가 신약개발부문 대상을 수상했다.
신약개발 우수상은 ▶한림제약의 유방병변 제거 수술 보조제 ‘루미노마크주’에 주었다.
기술수출상은 ▶종근당의 비히드록삼산 HDAC6 저해제 ‘CKD-510’, ▶지아이이노베이션이 개발한 알레르기 치료제 ‘GI-301’ ▶온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔’에 각각 주어졌다.
■ 유한양행이 개발한 ‘렉라자정’은 국내 기술로 개발한 비소세포폐암 치료제로 국산 31호 신약이다.
렉라자정은 3세대 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI) 계열의 신약으로 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC의 1차 치료 및 1/2세대 EGFR TKI 치료 후 저항성 돌연변이인 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료로 허가 받았으며, 특히 의학적 미충적 요건이 높은 아시아인, 뇌전이 환자, L858R 치환 돌연변이 환자에서도 일관된 치료효과를 보인다.
또 렉라자정은 국내 바이오벤처에서 개발한 신약 후보 물질을 유한양행이 기술을 도입해 임상 개발 중 글로벌 제약사에 기술수출한 대표적인 R&D 오픈이노베이션 성공 사례로 꼽히며, 현재 미국, 유럽 등에 품목 허가 심사를 제출하는 등 글로벌 상업화를 추진하고 있다.
■ GC녹십자가 개발한 ‘알리글로’는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 제제로 국내 의약품 중 8번째로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 국산 신약이다.
알리글로는 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 정제공정 기술을 통해 생산한 면역글로불린 제품으로 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하여 품질과 안전성을 극대화했다.
GC녹십자는 올 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로 출시를 목표로 하고 있다.
■ 한림제약이 개발한 ‘루미노마크주’는 인도시아닌그린을 주성분으로 하는 유방 병변 절제술에 사용하는 수술용표지자 개량신약이다.
루미노마크주는 색소 침착 및 오염의 단점이 없으며 표지자가 암의 병변에 효과적으로 흡착되어 병변의 위치를 정확하게 표지할 수 있고, 색소를 실시간으로 추적하여 제거하고자 하는 병변의 범위를 정확하게 확인할 수 있어 편의성과 유용성을 향상시킨 제품이다.
기허가된 유방암 이외에도 위암, 대장암 등을 포함하여 많은 종류의 암에 응용 가능한 제품이며, 암 이외에도 형광 시각화가 요구되는 다양한 시술에 활용될 수 있을 것으로 예상된다.
■ 종근당이 개발한 ‘CKD-510’은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소(HDAC6) 억제제로 종근당이 자체 연구개발한 차세대 신약후보 물질이다.
종근당은 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 효능을 확인했으며, 유럽(프랑스)과 미국에서 진행한 임상 1상을 통해 안전성, 내약성 및 제형변경 가능성을 입증했다.
2023년 11월에는 글로벌 제약회사 노바티스에 CKD-510을 계약금 약 1,061억 원 및 마일스톤 약 1조 6,241억 원을 포함해 총 1조 7,302억 원의 역대 최대 규모 글로벌 기술수출에 성공하였으며, 향후 글로벌 신약으로 탄생할 것으로 기대된다.
■ 지아이이노베이션이 개발한 ‘GI-301’은 IgE 결합부위인 FcεRIα 세포외 부분과 약물 지속형(long-acting) 기술을 융합시킨 이중융합단백질 신약이다.
GI-301은 체내 반감기 증가 기능은 유지하면서 항체 고유의 세포사멸기능(ADCC와 CDC)을 제거하여 약물의 안전성을 높이는 플랫폼을 통해 개발됐으며 우수한 치료효과를 입증했다.
지아이이노베이션은 지난 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 총 1조 4,090억 원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결하였으며, 2023년 10월 임상 1상 단계에서 일본 제약사인 마루호와 총 2,982억 원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결한 바 있다.
■ 온코닉테라퓨틱스가 개발한 ‘자스타프라잔’은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다.
자스타프라잔은 미란성 식도염 환자를 대상 임상3상 시험을 통해 우수한 점막 결손 치료 효과 등 유효성 및 안전성에서 비열등성을 입증했다.
온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 총 1억 2,750만 달러(약 1,600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결해 반환의무가 없는 계약금 1,500만 달러(약 200억 원)를 우선 지급받았으며, 이후 지속적으로 해외 사업개발을 추진해 나갈 예정이다.
한편 이날 시상식에 이어 각 수상기업의 강연을 통해 신약개발 및 기술수출 성공사례를 공유하는 자리를 가졌다.
▷유한양행 오세웅 연구소장이, ▷GC녹십자 차경일 본부장, ▷한림제약 김진선 연구소장, ▷종근당 이창식 이사, ▷지아이이노베이션 장명호 사장, ▷온코닉테라퓨틱스 김존 대표이사가 발표를 진행했다.
올해 25회를 맞은 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award; KNDA)은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내 최초의 신약개발분야 상 이다.
국내 바이오헬스산업의 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위하여 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 4월 제정하였으며, 올해를 포함하여 현재까지 40개사 79개 제품/기술이 수상하였다.
이 상은 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다.
