USP '의약품 공급 지도'...중국 지나친 증가세
원료 의약품 공급망이 중국-인도에 치중돼 있는 것으로 나타났다.
11일 의약외신 들은 미국약전위원회(USP)가 지난 6일 발표한 의약품 공급 지도(Medicine Supply Map)는 원료약 공급망은 더 길어지며, 더 복잡하고, 파편화 돼 회복력에 대한 위험이 증가하고 있고, 몇몇 지역 생산 집중도 우려점으로 지적 했다.
미국약전위원회는 미국 의약품 제조 기반 지리적 다양성 촉진, 공급망 취약성을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 분석했다.
USP는 미국약전(United States Pharmacopeia)을 제.개정하고, 표준품 및 교육 훈련을 제공하고 있는데 이 같은 제언을 했다.
이 위원회는 기존 제조국 집중도를 이해하기 위해 최신의 원료의약품(API) 등록 자료(Drug Master Files, DMF)를 분석했다고 밝혔다.
API DMF는 인체를 대상으로 하는 의약품 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 시설, 프로세스 또는 물품에 대한 기밀 세부 정보를 제공하기 위해 API 제조업체가 미국 FDA에 제출하는 API에 대한 정보가 포함된 문서 이다.
이번 발표 USP 의약품 공급지도는 2021년 실시한 API DMF 분석에 대한 업데이트로 이 분석 기초인 활성 API DMF 보유자 위치 중 92%를 매핑했다고 밝힌다.
미국약전위원회는 "API DMF 파일링은 API를 제조하는 기존 지리적 위치를 식별하고 추가 용량이 있을 수 있는 다른 위치를 제안할 수 있다"고 밝혔다.
단, 집계된 DMF 정보는 제조업체 사이트 위치만 반영, 생산 수량 또는 API 자체 지리적 분포에 대한 정보는 포함되지 않는다고 설명했다.
API DMF 등록 추이에선 인도와 중국은 최고 API 제조 능력을 유지하고 있는 것으로 나타났다.
특히 이에선 지난 2000년부터 2023년까지 연도 및 국가별 API DMF 제출에 대한 개요를 제공하며 시간이 지남에 따라 상당한 변화를 보여주었다.
인도-중국,최고 API 능력 유지...유럽-API 활동 감소,미국은 현상 유지
인도는 2000년 API DMF 신고 건수 19%에 불과했다. 그러나 2021년 API DMF 신고 건수 62%였다.
그러나 가장 최근인 2023년에는 인도가 API DMF의 50%로 감소했다.
중국 API 제조는 최근 몇 년 동안 눈에 띄는 증가세를 보이고 있다.
지난 2021년 중국은 134건의 API DMF를 제출했다. 그러나 2023년에는 219건으로 급증, 2년만에 63% 증가를 보였다. 2023년 중국의 DMF 신고는 세계 전체 신고 중 거의 3분의 1에 해당, 영향력이 큰 것으로 분석됐다.
반면 유럽연합의 점유율은 2000년 42%에서 2021년 7%로 감소했고, 2023년 현재 10%이다. 유럽 내 API 제조는 장기적으로 감소하는 추세를 보이고 있다.
