도네페질염산염+메만틴염산염 조합 치매치료 복합제 6개 품목이 동시에 허가됐다.
23일 식품의약품안전처에 따르면 이번 허가는 지난 10월 18일 '디엠듀오정10/20mg(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)'으로 첫 허가를 받은 현대약품과 복합제 공동 개발에 나선 제약회사들이 만들어냈다.
현대약품의 디엠듀오를 포함해 총 7개의 도네페질·메만틴 복합제는 모두 현대에서 위탁생산 하게 된다.
공급처와 품목은 일동제약의 [메만셉트정] 한국휴텍스제약의 [알쯔콤프정] 환인제약의 [도멘시아정] 고려제약 [뉴로셉트듀오정] 알리코제약 [알셉틴듀오정] 영진약품의 [디멘듀오정] 등 6개 품목이 허가를 받았다.
이들 복합제는 현대약품이 주관, 7개사가 공동으로 개발한 품목으로 현대약품이 먼저 허가를 취득한 이후 공동개발 참여사들이 있따라 품목허가를 신청한 것 이다.
도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 목적의 이 복합제는 도네페질과 메만틴염을 안정적으로 병용해 복용하고 있는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 환자가 사용할 수 있다.
도네페질·메만틴 복합제는 환자들이 복용 약물 갯수를 줄여, 복약 순응도를 개선함으로써, 알츠하이머병 환자 및 보호자에게 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 보인다.
현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한돼 있다.
의약품 통계조사 전문기관인 유비스트에 따르면 지난해 도네페질 시장규모는 약 3052억원으로 도네페질 성분 오리지널인 에자이의 아리셉트 브랜드(아리셉트정·아리셉트에비스정·아리셉트구강용해필름 포함)가 1055억원으로 시장의 34.6%를 차지하고 있다.
메만틴의 시장규모는 약 442억원으로 룬드벡의 에빅사 브랜드(에빅사정·에빅사액)가 176억원을 기록했다. 이어 대웅바이오의 글리빅사 40억원, 일동제약의 메만토 25억원, 고려제약의 에이디메드 23억원 순으로 시장을 점하고 있다.
중등도 및 중증 알츠하이머병 치료에서 도네페질과 메만틴의 병용요법은 인지 및 비인지 증상(신경행동증상)에 임상적으로 상당한 잇점을 제공하며, 치매치료제 성분 중 임상 현장에서 흔하게 병용되고 있다.
업계 관계자는"고령의 인지장애가 있는 알츠하이머병 환자에게 있어 복약 순응도는 치매 환자의 예후와 관련해 환자와 돌봄 보호자에게 모두 중요한 요소다"며 "복합제로 복용 약물 개수를 줄인 디엠듀오정이 환자의 생활에 도움이 되고, 치료 효과도 높일수 있을 것"이라고 말했다.
