뉴라클제네틱스에 미국-캐나다 2b상용 NG101 원료 공급
이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)이 GMP생산, 유전자치료제(NG101)도 순항중이며, 상반기에 NG101 1/2a상 결과를 발표한다.
7일 이연제약에 따르면 파트너사인 뉴라클제네틱스(대표이사 김종묵)와 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성 유전자치료제(NG101)는 현재 미국-캐나다에 위치한 총 4개 임상시험기관에서 임상 1/2a상이 진행 중 이다.
이 임상은 기존 항-VEGF 단백질 치료제를 투여 받았던 환자들을 대상으로 하고 있는데, NG101 투여 후 현재까지 약물과 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았는데, 임상 진행은 상반기 중 뉴라클제네틱스가 발표할 예정이다.
이연제약은 이미 충주공장 GMP에서 미국, 캐나다 임상 2b상용 NG101의 원료 Plasmid DNA(이하, Plasmid) 생산을 개시했다.
생산하는 Plasmid는 AAV(아데노부속바이러스) 유전자치료제(NG101)의 원료 유전 물질로, AAV 유전자치료제(NG101)는 2b상 시험의 환자에 투여하게 된다.
양사는 후속 임상에 사용할 AAV(NG101) 완제품 시료까지 향후 이연제약이 구축할 AAV 생산시설에서 생산할 예정이다.
NG101 시장은 습성 노인성 황반변성 치료제 주요 제품(아일리아, 바비스모, 루센티스)의 2023년 글로벌 매출은 18조원이다. 시장조사기관 GlobalData는 2031년 글로벌 시장규모를 약 37조원으로 보고 있다.
이 제품은 기존 제품이 매월 혹은 2-3개월 마다 한 번씩 수년간 반복 투여해야 하는 것과 달리, 1회 투여로 장기간 효과를 내는 AAV 유전자치료제로 시장 점유율이 크게 확장될 것으로 보인다.
김종묵 뉴라클제네틱스 대표는 "낮은 유효용량, 우수한 안전성과 합리적 약가를 바탕으로 NG101은 시장을 상당부문 점유율 할 수 있을 것으로 전망했다.
김영민 이연제약 전무(바이오사업 총괄)는 "이연제약이 그동안 쌓은 유전자치료제 기술력으로 매출에 기여할 것"이라고 말했다.
김 전무는 이어 "충주 공장에 구축을 준비 중인 AAV 생산시설이 완료되면, 이연제약은 Plasmid는 물론 AAV 생산까지 One-Stop으로 수행할 수 있는 국내 유일의 유전자치료제 GMP 생산 시설로, 유전자치료제 생산 허브가 될 것며, 미국 생물보안법 관련 CDMO 수혜도 기대된다"고 설명했다.
