한국바이오협회 바이오경제연구센터, 관련내용 소개
FDA(미국식품의약국)는 "단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물 실험 요건을 단계적으로 폐지할 계획"이라고 발표 했다.
11일(미국시각.10일) 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 정보를 통해 "FDA는 단클론 항체 요법 및 기타 약물 개발에서 동물 실험을 보다 효과적이고 인체에 적합한 방법으로 대체함으로써 공중 보건을 발전시키기 위한 획기적인 조치를 취하기로 했다"고 전했다.
이 새 접근법은 의약품 안전성을 개선하고 평가 프로세스를 가속화하는 동시에
동물 실험을 줄이고 연구 개발(R&D) 비용을 낮추며 궁극적으로 의약품 가격을
낮추기 위해 고안됐다.
FDA의 동물 실험 요건은 독성 및 세포주에 대한 AI 기반 계산 모델, 실험실 환경에서의 오가노이드 독성 테스트(소위 New Approach Methodologies 또는 NAM 데이터)를 포함한 다양한 접근 방식을 사용하여 축소, 개선 또는 잠재적으로 대체될 것으로 보인다.
이 조치는 NAM 데이터의 포함이 권장되는 임상시험용 신약(IND) 신청에 대해
즉시 적용되어 시작될 것으로 보인다.
FDA는 또 약물이 이미 인간을 대상으로 연구된 유사한 규제 표준을 가진 다른 국가의 기존 실제 안전성 데이터를 사용 시작할 것이라고 밝혔다.
FDA는 미국 국립보건원(NIH), 국립독성학 프로그램(National Toxicology Program) 및 재향군인회(Department of Veterans Affairs)와 같은 연방 기관과 긴밀한 파트너십을 맺고 ICCVAM(Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods)을 통해 이러한 혁신적인 방법의 검증 및 채택을 가속화하는 것을 목표로 하고 있다.
FDA와 연방 파트너는 올해 말에 공개 워크숍을 개최하여 로드맵에 대해 논의하고
이행에 대한 이해 관계자의 의견을 수렴할 예정 이다.
내년부터 FDA는 선별된 단클론 항체 개발자가 주로 비동물 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램을 시작하는 것을 목표로 하고 있다.
동반된 파일럿 연구의 결과는 광범위한 정책 변경 및 지침 업데이트에 단계적으로 반영될 것으로 보인다.
FDA의 Martin A. Makary 국장은 "너무 오랫동안, 제약회사들은 국제적으로 광범위하게 인간이 사용할 수 있는 데이터가 있는 약물에 대해 추가적인 동물 실험을 수행해 왔다.
이 이니셔티브는 약물 평가의 패러다임 전환을 의미하며, 동물 사용을 줄이면서 미국인을 위한 치료법과 의미 있는 치료를 가속화할 수 있는 가능성을 제시한다"고 말했다.
또한, "AI 기반 컴퓨터 모델링, 인간 장기 모델 기반 실험실 테스트 및 실제 인간
데이터를 활용함으로써 환자에게 더 빠르고 신뢰할 수 있는 안전한 치료를 제공
할 수 있다.
동시에 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 수 있다. 이는 공중 보건과
윤리를 위한 윈-윈"라고 밝혔다.
[참고] 단클론 항체 안전성 평가에서 동물 실험을 대체할 때의 주요 이점
고급 컴퓨터 시뮬레이션 : 이는 개발자가 컴퓨터 모델링과 인공 지능을 활용하여 약물의 작용을 예측하도록 권장한다. 예를 들어, 소프트웨어 모델은 단클론 항체가 인체를 통해 어떻게 분포하는지 시뮬레이션하고 이러한 분포와 약물의 분자 구성을 기반으로 부작용을 안정적으로 예측할 수 있다. 우리는 이것이 동물 실험의 필요성을 크게 줄일 것이라고 믿는다.
인간 기반 실험실 모델 : FDA는 약물 안전성을 테스트하기 위해 간, 심장 및 면역 기관과 같은 인간 장기를 모방한 실험실에서 성장한 인간 "오가노이드" 및 장기 칩 시스템의 사용을 촉진할 것이다. 이러한 실험은 동물에서는 쉽게 감지되지 않을 수 있는 독성효과를 밝혀낼 수 있으며, 이를 통해 인간의 반응을 보다 직접적으로 파악할 수 있다.
◆ 규제 인센티브 : FDA는 이러한 새로운 방법의 데이터를 고려할 수 있도록 지침을 업데이트하기 위해 노력할 것이다. 비동물 실험에서 강력한 안전성 데이터를 제출하는 회사는 특정 동물 연구의 필요성이 제거됨에 따라 간소화된 검토를 받을 수 있으며, 이는 현대화된 테스트 플랫폼에 대한 투자를 장려할 것이다.
◆ 더 빠른 약물 개발 : 이러한 최신 기술을 사용하면 약물 개발 프로세스를 가속화하여 안전성을 손상시키지 않으면서 단클론 항체 요법이 환자에게 더 빨리 도달할 수 있다.
◆ 규제 과학의 글로벌 리더십 : 이러한 움직임을 통해 FDA는 현대 규제 과학의 글로벌 리더로서의 역할을 재확인하며, 업계의 새로운 표준을 설정하고 혁신적이고 인도적인 테스트 방법의 채택을 장려한다. 최근 몇 년 동안 의회와 과학계는 인간과 관련된 더 많은 테스트 방법을 요구해 왔다. 오늘 FDA 발표는 기술 발전에 따라 규제 과학을 현대화하겠다는 FDA의 약속을 향한 한 걸음이다.
참고자료 : FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs, FDA 보도자료/2025.4.10
