약가 재평가 기저효과 생동허가 감소로 이어져
■ 월별 전문의약품 허가 건수(단위: 개/식품의약품안전처)
작년 전문의약품 시장 침투가 현저히 둔화됐다.
6일 식품의약품안전처에 따르면 작년 제네릭 허가는 747건으로, 폭주했던 6년전比 80% 이상 허가 건수가 줄었다.
이는 공동개발 제한과 계단형 약가제도 등 허가-약가 규제 강화로 새 수익원 창출에 어려워진데 따른 것으로 분석됐다.
작년엔 제네릭 개발 생물학적동등성시험도 감소세를 보였다. 이 때문에 내년엔 제네릭 약가가 더 낮아지는 환경이 되면서 매출성장은 크게 둔화될 것으로 예측됐다.
작년의 경우 전문약 허가 건수 6년 전보다 82% 축소, 허가-약가 규제 강화 영향을 받았다.
허가건수 747개는 2024년 579개보다 29% 증가했지만, 2023년 915개와 비교하면 18% 감소했다. 2022년 허가받은 전문약 1118개에서 3년 만에 33%가 줄어든 것 이다.
최근년 전문약 허가 건수를 보면 2019년 4195개에서 2020년 2616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속됐는데, 지난해의 전문약 허가 건수는 2019년과 비교, 6년사이 82% 쪼그라든 것 이다.
약업계는 이 같은 현상은 2020년 7월부터의 계단형 약가제도가 시행 때문으로 분석됐다.
특정성분약 시장에서는 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 이는 제네릭을 개발하고 생동을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓으로 분석됐다.
과거에는 수십 개의 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭의 품목허가를 받을 수 있었는데, 이젠 4개가 한계로 되었는 제도 때문 이다.
2018년 허가받은 전문약 품목은 1562개로 월 평균 130개를 였는데, 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증, 같은 해 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약만 584개에 달했다.
2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 약업계가 정부의 규제 강화 움직임에 대비 했기 때문으로 분석됐다.
2018년의 경우 고혈압 치료제에서 불순물 초과 검출로 발르탄 성분약 175개 품목이 판매 금지 초치됐다. 이때 복지부와 식약처는 제네릭 난립 억제에 나섰다.
이 때문에 생동성시험 계획 승인 건수 4년 전보다 61%나 줄었고, 약가재평가 기저효과 까지 작용했다.
지난해의 경우 생동성시험 승인 건수는 199건으로 2023년 197건과 유사한 수준, 승인 건수는 2021년 505건 이후 크게 감소했다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 4년 전과 비교하면 61% 줄얻든 것 이다.
최근 생동성시험 시도 건수의 감소는 정부의 제네릭 재평가 종료에 따른 기저효과도 반영됐기 때문이다.
2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가를 공고했다.
이에선 제네릭은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있도록 했다.
제약사들은 약가인하 회피를 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다.
이 때 제약사들은 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하기도 했다.
제약사들의 생동성시험 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다.
제네릭 약가재평가의 종료로 약가인하 회피 목적의 기허가 제네릭에 대해 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라지면서 생동성시험 승인 건수도 감소세로 돌아섰다는 분석이다.
제약사들은 이 과정에서 큰 손실을 감수했다. 지난 2023년 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다.
2024년 3월엔 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다.
제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 시행되기도 했다.
