의료용 멸균기 전문기업 한신메디칼(주)(대표 김성훈)이 국내 의료용 멸균기 분야 최초로 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR, Medical Device Regulation)에 따른 적합성 평가(Conformity Assessment) 인증을 획득했다고 밝혔다.
한신메디칼은 지난 7월 17일 글로벌 인증기관인 티유브노르트코리아(TUV NORD Korea)로부터 해당 인증을 공식 획득했으며, 이어 8월 24일 자사 대회의실에서 인증서 수여식을 거행했다.
이번에 획득한 EU MDR은 기존의 유럽 의료기기 지침(MDD) 대비 임상평가, 기술문서(Technical Documentation), 시판 후 감시(Post Market Surveillance) 등 사후관리 요구사항이 대폭 강화된 새로운 규제로, 유럽 시장 진출 및 점유율 확대를 위해 의료기기 기업이 반드시 준수해야 하는 핵심 요건으로 꼽힌다.
한신메디칼은 이번 인증을 위해 지난 3년간 TUV NORD Korea를 통해 기술문서 및 임상평가 검토, 품질경영시스템(QMS) 심사, 적합성 평가 등 까다로운 검증 절차를 거쳤으며, 그 결과 MDR 요구사항을 종합적으로 완벽하게 충족하며 인증서를 품에 안았다.
24일 열린 수여식에는 한신메디칼 임직원과 TUV NORD 관계자가 참석해 인증서 전달식을 가졌으며, 향후 MDR 적합성 유지, 정기 사후심사 및 시판 후 감시체계 운영 등 긴밀한 대응 계획과 협력 방안을 논의했다.
김성훈 한신메디칼 대표는 “이번 인증은 한신메디칼이 생산하는 멸균기가 유럽연합(EU)이 요구하는 최고 수준의 안전성, 성능 요건 및 품질경영시스템(QMS) 규제 요구사항을 모두 충족했음을 국제적으로 확인받은 결과”라며, “이를 계기로 유럽 멸균기 시장에서의 신뢰도를 한층 강화하고, 나아가 글로벌 의료기기 시장에서 당사의 경쟁력을 폭넓게 확대해 나갈 계획”이라고 포부를 밝혔다.
한편, 한신메디칼은 국내 의료용 멸균기 분야에서 최초로 MDR 인증을 획득한 쾌거를 지난 51년간 자사 제품을 믿고 사용해 준 고객들과 함께 나누기 위해 특별 판매 프로모션도 수립하고 있다.
