㈜보령(대표이사 김정균)의 예산캠퍼스 내 내용고형제 생산시설이 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다.
10일 보령에 따르면 지난 2023년 항암주사제 생산시설을 통해 EU-GMP 인증을 최초로 획득한 데 이어, 이번 내용고형제 시설까지 인증을 확보, 글로벌 수준의 제조 경쟁력을 또 한 번 인정받았다.
이번 인증을 위해 독일 튀빙겐 지역 관할 GMP 감독기관에 의해 지난 8월 17일부터 20일까지 예산캠퍼스 현장 실사가 진행됐다. 실사 범위에는 제조시설뿐 아니라 품질경영시스템(QMS), 품질위험관리(QRM), 데이터 무결성(Data Integrity), 보관 및 공급망 관리 등 의약품 제조·품질관리 전반이 종합적으로 포함됐다.
EU-GMP는 유럽연합 시장에 의약품을 공급하기 위해 요구되는 제조 및 품질관리 기준으로, 미국 식품의약품국(FDA)의 cGMP와 함께 세계적으로 가장 높은 수준의 관리 기준으로 평가받고 있다.
박경숙 보령 생산품질부문장 “예산캠퍼스 글로벌 위한 전략 거점
역할할 수 있도록 제조·품질 역량을 지속적으로 고도화해 나갈 것”
특히 독일은 유럽내에서도 엄격하고 체계적인 의약품 제조·품질 감독체계를 운영하는 주요 의약 선진국 중 하나로, 독일 규제기관의 GMP 실사를 통과했다는 점에서 향후 유럽 등 선진 규제시장을 포함한 글로벌 시장으로 CDMO 및 수출 사업이 더욱 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대된다. 항암주사제 생산시설 또한 독일 규제기관을 통해 지난 2023년 EU-GMP를 인증 받은 바 있다.
최근 보령은 CDMO 뿐 아니라, 오리지널 세포독성항암제 탁소텔(성분명 도세탁셀)의 글로벌 비즈니스 인수하는 등 글로벌 사업 확대에 전사적 역량을 집중하고 있다. 이번 인증을 계기로 보령은 자이프렉사, 카나브 등 주요 고형제 의약품의 해외 공급을 확대하는 한편, 글로벌 제약사와 파트너십 및 추가 CDMO 기회도 적극적으로 모색할 계획이다.
한편, 예산캠퍼스는 충남 예산에 위치한 보령의 스마트팩토리로 2019년 준공됐다. 연간 약 8억 7천만정의 내용고형제를 생산할 수 있으며, 첨단 생산설비와 자동화 시스템을 기반으로 의약품 생산 전반의 효율성과 세계적 수준의 품질 경쟁력을 갖췄다. 2020년 초부터 항궤양제 스토가정(성분명 라푸티딘) 생산을 시작으로, 현재 고혈압 신약 카나브(성분명 피마사르탄) 제품군, 오리지널 조현병 치료제 자이프렉사(성분명 올란자핀) 등을 생산하고 있다.
박경숙 보령 생산품질부문장은 “항암주사제에 이어 내용고형제 생산시설까지 EU-GMP 적합성을 확보한 것은 예산캠퍼스의 제조·품질 경쟁력이 글로벌 규제기준에 부합하는 수준으로 한 단계 더 확장됐다는 의미”라고 말하며, “예산캠퍼스가 글로벌 사업 확대를 위한 전략 거점으로 역할할 수 있도록 제조·품질 역량을 지속적으로 고도화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
