대웅제약(대표이사 박성수·이창재)에 글로벌 제약 제조·품질 기술 전문 협회인 세계비경구의약품협회(PDA, Parenteral Drug Association) 관계자들이 지난 2일 경기도 화성의 대웅제약 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 방문했다.
11일 대웅제약에 따르면 이번 방문은 PDA Asia Pacific 주최로 지난 3~4일까지 인천에서 개최된 ‘2026 PDA 바이오의약품 무균공정 국제 학술대회(PDA Aseptic Processing of Biopharmaceuticals Conference 2026)’의 사전 프로그램으로 진행됐다.
PDA 글로벌 주요 관계자와 국내외 제약 제조·품질 전문가 약 50명이 참여해 대웅의 무균 제조시설과 품질관리 시스템을 살펴봤다.
PDA는 1946년 설립된 미국 소재 글로벌 비영리 협회로, 의약품 제조·품질·규제 분야의 기술 발전과 학술 교류를 지원하는 전문기관이다. 전 세계 제약업계 전문가들을 대상으로 기술자료와 교육 프로그램, 국제 학술행사 등을 제공하며 의약품 제조기술과 품질관리 수준 향상에 기여하고 있다.
이번 견학은 PDA 한국 지부(회장 오덕석)의 제안으로 이뤄졌다. PDA 한국 지부는 한국 바이오의약품 제조산업의 성장 잠재력을 소개할 수 있는 생산시설로 대웅을 주목했다. 특히 나보타의 글로벌 시장 진출 성과와 제조 인프라를 높이 평가해 현장 방문을 제안했다.
이날 참가자들은 대웅제약의 제조시설 및 품질관리 체계에 대한 소개를 들었다. 이후 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 차례로 견학했다. PDA 관계자들과 대웅제약 및 대웅바이오 관계자들은 무균 제조공정과 품질관리 시스템, 자동화 설비 등을 살펴보며 글로벌 규제 기준에 대응하기 위한 제조기술과 운영 체계에 대해 의견을 나눴다.
먼저 나보타 신공장은 글로벌 수요 증가에 대응하기 위해 대웅제약이 추가로 구축한 보툴리눔 톡신 전용생산시설이다. 2026년 10월 식품의약품안전처(MFDS)의 사전 GMP 심사를 통과했으며, 2027년 상반기 허가 승인을 목표로 하고 있다. 1차로 연간 600만 바이알의 생산능력을 확보하고, 향후 2라인 증설을 통해 신공장 생산능력을 연간 1,200만 바이알까지 확대할 계획이다.
신공장은 무균 충전량 자동 측정 시스템과 자동화 포장 설비를 도입해 작업자 개입을 최소화했다. 또한 저온 1,200셀, 상온 800셀 규모의 자동창고를 구축했다. 재고관리시스템(WMS)과 전사적자원관리시스템(SAP), 실험실정보관리시스템(LIMS)을 연동해 재고 운용의 효율성 및 품질 데이터의 신뢰성을 동시에 확보했다.
나보타는 미국 cGMP와 유럽 EU GMP 인증을 확보한 글로벌 생산·품질관리 체계를 기반으로 현재 전 세계 약 80개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 품목허가를 획득했다. 대웅제약은 신공장에도 전자품질관리시스템(eQMS) 등 디지털 품질관리 체계를 적용하고 글로벌 규제 대응 역량을 지속적으로 고도화할 방침이다.
대웅바이오 바이오센터는 미생물 기반 바이오의약품의 원료부터 완제까지 한 곳에서 생산할 수 있는 통합 제조시설이다. 18개월간 건축·설비 구축과 적격성평가·밸리데이션을 거쳐 2024년 8월 준공됐으며, 미국 FDA cGMP 및 EU GMP 기준을 반영해 설계됐다. 재조합 단백질 원료의 발효·정제부터 프리필드시린지(PFS)·카트리지·액상 및 동결건조 바이알 형태의 무균 완제 생산까지 수행할 수 있는 설비를 갖췄다.
바이오센터는 2022년 개정된 유럽연합(EU)의 무균의약품 제조 기준인 EU GMP Annex 1을 반영한 오염관리전략(CCS)을 운영하고 있다. 무균 충전 공정에는 작업자와 제품을 물리적으로 분리하는 RABS와 사용 전 멸균 후 필터 완전성 시험(PUPSIT), 일회용 백 시스템 등을 적용해 오염 위험을 관리한다. 특히 2026년 7월 6일 식품의약품안전처로부터 PFS 무균충전 라인에 대한 CMO GMP 적합판정을 받았다.
윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “글로벌 제약 제조·품질 전문가들의 이번 방문을 통해 나보타 신공장의 무균 제조공정 및 품질관리 체계 경쟁력을 확인할 수 있었다”며 “앞으로도 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 역량을 강화하고, 국제 전문기관과의 기술 교류를 확대해 나가겠다”고 말했다.
이호진 대웅바이오 바이오센터장은 “바이오센터는 PFS 무균충전 라인의 GMP 적합판정을 통해 제조 경쟁력을 강화해 왔다”며 “이번 방문에서 센터의 EU GMP Annex 1 기반 오염관리 전략 운영 사례도 공유한 만큼, 앞으로 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업을 더욱 확대해 나가겠다”고 전했다.
