유앤아이(대표 구자교)가 생분해성 금속(K-MET)의 최초 제품인 Bone Screw에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 승인신청을 마무리했다고 밝혔다.
FDA는 승인신청 후 90일의 검토기간을 가지게 되며, 보완사항이 있을 경우 최대 180일까지 더 연장될 수 있다.
유앤아이는 빠르면 내년 2분기 안에 판매를 위한 승인을 받을 수 있을 것으로 예상된다.
K-MET 개발 초기부터 미국 판매를 염두에 둔 유앤아이는 관련 임상 데이터도 국제적으로 인정되는 의료기 전임상 및 임상시험 관리기준에 맞는 시험기관 및 컨설팅 업체와 함께 준비해 FDA의 승인을 받는데는 어려움이 없을 것으로 예상하고 있다.
9년 여에 걸쳐 개발에 성공한 유앤아이의 ‘K-MET’는 세계 최초로 인체 구성 성분만으로 제작된 생체흡수성 금속 소재다.
기존 생체흡수성 폴리머보다 강도가 뛰어나고 안전하며, 수술 후 시간이 경과함에 따라 분해돼 인체에 완전히 흡수되므로 임플란트 삽입 후 제거를 위한 2차 수술이 필요 없다.
유앤아이는 2015년 4월 K-MET를 이용한 최초의 임플란트인 골접합용 금속나사에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 판매 허가를 획득했다.
이러한 우수한 소재의 특성으로 인해 유앤아이는 K-MET를 통해 그간 낮은 강도나 분해 시 염증을 유발해 사용이 제한돼 왔던 2014년 기준 3조 규모의 폴리머 재질의 생체흡수성 임플란트 시장을 빠르게 대체할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
생체흡수성 금속은 정형외과용 뿐만 아니라 성형외과용, 소아용, 심혈관 확장용 등 다양한 치료 영역으로 확대가 가능하다.
한편, 유앤아이는 미국 판매를 위해 3년 전에 미국지사를 설립해 그 기반을 다져왔으며, 2016년 3월 올랜도에서 개최되는 미국 정형외과 학회(AAOS) 참석을 시작으로 본격적인 마케팅 활동을 전개할 예정이다.
