명문제약(대표 우석민)이 MSD의 항우울제인 '레메론솔탭(제피미르타자핀)의 제제특허를 국내 제약사로는 처음 회피하는데 성공, 현재의 '특허유효'에 관계없이 동일성분약을 출시 할 수 있게 됐다.
27일 특허심판원에 따르면 지난 24일 명문제약이 레메론솔탭정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 제기한데 대해 명문의 손을 들어줬다.
이는 레메론솔텝의 주성분인 미르타자핀을 포함한 경구복용 조성물에 관한 것인데, MSD가 앞서 제제특허를 확보해놓은 바 있다.
그러나 명문제약은 "자사가 개발한 〈활성성분으로 미르타자핀과 약학적 허용 부형제를 포함한 경구투여용 비코팅 정제〉는 혀밑에서 녹아 약물효과를 보이는 것으로 "구레메론솔탭의 특허에 저촉되지 않는다"고 주장했고, 특허심판원은 이를 받아들였다.
한편 명문제약은 작년 부터 허가획득-출시를 위한 생동성 시험에 들어가 올 초 레메론솔탭을 대체 할 수 있는 자사의 제품을 만들었다.
명문제약의 특허회피 제품은 허가특허연계 제도에 따라 오리지널의 특허 종료후 시장에서 9개월간의 우선판매권을 확보 할 수 있게됐다.
다만, 이 미르타자핀 제제는 허가특허연계제도 시행 이전에 현대약품, 명인제약 등 몇 곳에서 출시한바 있어 이들과는 경쟁해야 하는데 한다.
레메론솔탭은 ?
MSD의 항우울제로 작년 31억원 판매(IMS데이터). 항우울제 에서는 룬드벡에서 공급하는 렉사프로가 171억원(2015년)으로 가장 많이 팔리고 있다.
