보건복지부는 2016년 우리 보건산업(제약․의료기기․화장품) 수출이 전년 대비 19% 증가한 98억 달러로 전망되는 등 미래 성장동력으로서의 가능성을 입증하고 있다고 밝혔다.
‘바이오헬스 7대 강국 도약’을 위한 정책 과제 추진*에 따라 신약․바이오의약품 약가 개선, 정밀의료 기술개발 추진 등 신산업 육성 기반이 마련되고, 한국의료의 전 세계 진출이 활성화되었다.( 제약․의료기기 산업 육성, 한국의료의 세계적 브랜드화, ICT 융합 의료서비스 창출 등)
이와 같은 보건산업의 성과와 전망은 12월8일(목) 제4차 「바이오헬스 산업 육성 민․관협의체 회의(방문규 보건복지부 차관 주재)」를 통해 발표되었다.
이번 회의에서는 바이오헬스 7대 강국 도약을 위한 ①보건산업 성과와 전망을 논의하고, ②연두업무보고 등 주요 과제 추진현황을 점검했다.
보건산업 성과와 전망=2016년 1～3분기(이하 “3분기”) 보건산업 상품(제약․의료기기․화장품) 수출액은 전년 동기 대비 20.3% 증가하고, 상장기업 136개소의 매출액은 전년 동기 대비 10.4% 증가했다.
(전산업 대비) 세계적 경기 둔화로 인하여 같은 기간 전산업 수출이 8.5% 감소하고, 제조업 전체 상장기업 매출액이 3.1% 감소하였으나, 보건산업은 지속 성장하여 차세대 성장동력으로서의 가능성을 보여주고 있다.
(수출) 제약․의료기기․화장품 산업 모두 수출액이 늘었으며, 이를 통해 우리 보건산업이 수출․신제품 개발 중심으로 재편되는 모습을 확인할 수 있다.(제약 산업의 경우 유럽 지역에 대한 바이오의약품 수출이 지속 확대되고, 핵심 분야 글로벌 진출 지원으로 수출)
의료기기 산업 수출액은 4.6% 증가하였는데, 의료기기 R&D 지원과 현지 해외종합지원센터를 통한 수출 지원도 영향을 미쳤으며
현지종합센터를 설치한 베트남(28.7%), 인도네시아(21.8%) 수출이 큰 폭 증가했고 복지부 R&D를 통해 개발된 유앤아이의 L'DISQ가 중국시장 개척 개시 (’16.3월, 96만불 규모 수출계약 체결)
화장품 산업 수출액은 47.7% 증가하여 2016년 3분기에 이미 전년 연말까지의 실적을 넘어섰으며, 한류 마케팅을 통한 중화권 수출 뿐 아니라 미국․유럽․일본 등 화장품 강국으로 수출국이 다변화되었다.
對 미국 수출 44%, 對 일본 수출 35%, 對 프랑스 수출 120% 상승 / 토니모리社 유럽 시장 개척으로 對 이탈리아(534%), 對 스페인(283%) 수출 대폭 상승, 아모레퍼시픽, LG 생활건강 등을 중심으로 중국시장에서 사상 최대 실적 기록했다.( 카나브정(보령제약), 제미글로정(LG생명과학) 등
의료기기 산업(30개 기업)은 치과 임플란트 보험적용 연령 확대 등으로 전년 동기 대비 매출액 5.0%, 연구개발비 3.9% 증가하고 영업이익은 5.4% 증가했고 화장품 산업(21개 기업)은 중국 관광객 증가*로 국내 화장품 판매가 늘면서 전년 동기 대비 매출액 19.7%, 연구개발비 29.4%, 영업이익은 26.1% 증가함.
바이오헬스 시장 확대, 정부의 R&D 지원과 제도 개선으로 연구개발 투자가 확대되는 가운데, 상장기업 136개소 중 27개소(제약 18, 의료기기 9)에서 매출액 대비 10% 이상을 연구개발비에 투자하고 있다. 특히, 상장사 중에서도 벤처기업*(40개 기업)은 매출액 대비 평균 8.7%에 달하는 연구개발비 투자를 바탕으로 매출액도 19.5% 신장되었다.
〈 보건산업 상장기업 경영성과 〉
최근 산업 구조가 분화되면서 의약품․화장품을 제조한 후 글로벌 기업 등에 판매하는 의약품 CMO, 화장품 ODM․OEM*, 용기․디자인 전문 국내기업도 성장하고 있다.
화장품 ODM․OEM 기업 사례: 한국콜마㈜ 매출액 (’15.3분기) 3,782억원 → (’16.3분기) 4,583억원코스맥스㈜ 매출액 (’15.3분기) 2,720억원 → (’16.3분기) 3,756억원
화장품 용기․디자인 전문 기업 사례:㈜연우 매출액 (’15.3분기) 463억원 → (’16.3분기) 1,778억원
의약품 CMO 기업 사례: 삼성바이오로직스(’16.10월 상장) CMO(Contract Manufacturing Organization): 의약품 위탁 생산 전문업체ODM(Original Design Manufacturing): 제조자가 제품 개발․품질을 책임지고 납품하는 형태OEM(Original Equipment Manufacturing): 주문자가 제품 개발․품질을 책임지고 제조기업은 단순히 요구사항에 맞는 제품을 생산하여 납품하는 형태
2016년 3분기 성과와 산업계․전문가 패널조사 결과 등을 종합할 때, 2016년 연말까지 보건산업 상품(제약․의료기기․화장품) 수출액은 전년 대비 19.1% 증가한 98억 달러 내외로 전망된다.
부문별 수출액은 제약 15.2%, 의료기기 5.9%, 화장품 37.5% 증가 전망, 매출액의 경우, 전년 대비 9.5% 증가할 것으로 전망된다.
2017년에는 보건산업 상품(제약․의료기기․화장품) 수출액이 114억 달러에 달할 것으로 예상됨.
〈 제약․화장품․의료기기 수출 추이 및 전망 〉
〈 보건산업(상품) 수출․수입 추이 및 전망〉
(수출) 보건산업(제약․의료기기․화장품) 수출액이 16.5% 증가한 114.4억 달러로 2013년 57.6억달러 대비 약 2배로 성장할 것으로 전망됨. 제약 산업 수출은 2016년 바이오시밀러 제품의 미국․유럽 허가 획득 효과가 2017년에 본격적으로 나타나고, 신흥 파머징 국가에 대한 개량신약 수출이 확대되면서 2016년(전망치) 33.9억달러에서 17.3% 증가한 39.7억 달러에 이를 것으로 전망.
의료기기 산업 수출은 신흥국 의료시장이 확대되면서 가격 대비 성능이 좋은 의료기기 수요가 늘어나는 반면, 각국의 의료기기 규제 강화 등 일부 제약요인이 있어, 2016년(전망치) 28.7억달러에서 5.6% 증가한 30.3억 달러로 완만한 성장세가 예상됨.
화장품 산업 수출은 브랜드 인지도가 강화되면서 미국․유럽 수출이 늘어나는 반면, 중국․홍콩 등 중화권 수출 증가율이 2015～2016년의 급성장세에 비하여 다소 둔화되면서 2016년(전망치) 35.6억달러에서 24.5% 증가한 44.3억 달러 규모로 전망.
(경영) 인구 고령화와 보장성 강화로 유관 제품의 시장이 확대되고, R&D 투자로 기술수출이 확대되면서 전년 대비 생산 6.6%, 매출 8.6% 증가할 것으로 예상됨. 제약 산업의 경우, 국내시장 규모는 전년 대비 크게 성장하지 않을 것이나, 신종 질환 치료제에 대한 수요 증가, 보장성 강화에 따른 고가 항암제 소비 증가 등으로 생산 3.8%, 매출 6.3% 증가가 예상됨.
의료기기 산업의 경우, 영상진단기기(초음파, X-ray 등)의 디지털화, 임플란트 시장의 지속 확대로 생산 6.8%, 매출 5.9% 증가 전망. 화장품 산업은 ODM․OEM 수요 확대, 기능성 화장품 제도 개선 등으로 지속적으로 확대되는 한편, 중국인 관광객 증가세가 둔화되면서 생산 10.4%, 매출 12.5% 증가 전망.
다만, 중국 등 신흥국의 비관세 장벽 강화, 미국 대선 공약이 실제 정책화되는 방향 등의 변수에 대한 고려가 필요함. 정부는 기술력이 있는 기업을 양성하고 해외진출을 지원하기 위하여 첨단․차세대 제품에 대한 연구개발 지원을 강화하고, 수출전략국에 대한 제약기업 현지 법인 설립 지원, 의료기기산업 종합지원센터를 통한 원스톱 지원, 현지 화장품 체험관 확대 등을 추진할 계획이다.
〈 美 차기 트럼프 정부 정책 영향 관련 주요 내용 (한국보건산업진흥원) 〉
오바마 케어의 폐지․축소 시 보험가입자 감소로 인한 처방의약품 시장 축소 요인과 의약품 가격 규제 완화로 인한 시장 확대 가능성 병존, 미국 3천2백만명 저소득층 무보험자를 건강보험에 가입시키고 중산층에 보조금을 지급해 의료비 부담을 낮추는 정책.
의약품 가격 정책 측면에서 자유경쟁 강화로 해외 의약품 시장진입 장벽 완화 시 국내 기업 진출기회 확대 예상, 단 보호무역주의 기조로 인하여 의약품․의료기기․화장품에 대한 비관세장벽 등 강화 가능성, 당선 이후 일부 공약을 완화하는 동향도 나타나고 있어, 행정부 수립 후 실제 정책수립 방향에 대한 변수가 상존하며 지속적 모니터링 필요.
연두업무보고 추진 성과
(제약) 우선, 제약산업은 ‘15년 활발한 신약개발과 기술수출에 이어, 美·EU 등 선진국 시장 판매가 본격화되고,
(美 FDA) 셀트리온 바이오시밀러(“램시마주”), SK케미칼 바이오신약(“앱스틸라”)
(EU EMA) 삼성바이오에피스 바이오시밀러(“베네팔리”, “플릭사비”)
바이오시밀러(biosimilar): 특허 만료 오리지널 바이오의약품과 동등성이 입증된 의약품, 신약․바이오의약품 약가 개선․세액 공제 확대, 바이오펀드 조성 등 글로벌 진출 및 신약개발 R&D 투자 여건을 개선했다.
〈 제약산업 글로벌 진출․신약개발 R&D 지원 〉
(약가 개선) ① 효과가 개선되고 보건의료 발전 기여도가 높은 “글로벌 혁신신약” 약가를 대체약제 최고가의 10%까지 우대 평가, 약가 협상기간 단축(60→30일) 등, (세액공제) 신약에 대한 국내 수행 임상3상 세액공제, 신약 생산 시설투자 세액공제 확대(중소 10%, 중견 7%, 대기업 5%) (펀드) 올해 조성한 글로벌 헬스케어 펀드 포함, 총 4개 4350억원 규모, 총 25개 기업에 1,485억원 투자 완료
(의료기기) 유망 의료기기의 신속한 시장 진입을 통해 현장의 애로사항을 해소하는 데에 중점을 두고, 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합․운영, 의료기기 산업 종합지원센터 설치․운영(11월) 등이 추진되었음
〈 의료기기 신속 시장진입 관련 제도 개선 〉
․ [신의료평가 제도 개선] 안전성 우려가 없는 검사분야(체외진단 등) 평가 제외, 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합 운영으로 진입 기간 단축(최대 16개월→ 3～9개월) 등․ [의료기기 종합지원센터] 시장진출을 위한 전체 프로세스 통합 심층상담 실시
(첨단의료) 태동기 단계의 정밀․재생의료 등 미래의료 기반 마련
(정밀의료) ‘유전체‧Health-ICT 융합 기반 정밀의료 기술개발’ 추진전략을 발표하고 R&D 기반을 확대(국가전략프로젝트, 8.10)
암 진단․치료기술 개발, P-HIS(차세대병원정보시스템) 개발 등 예비타당성 조사 완료(11월)
정밀의료(Precision medicine): 유전체 정보, 의료‧임상정보, 생활습관정보(life-log) 등 건강정보를 활용하여 최적의 맞춤형 의료 서비스를 제공하는 것이다.
(재생의료) 치료법이 없는 환자들의 재생의료 치료기회 확대, 재생의료 연구 활성화 등을 위한「첨단재생의료법」 제정을 추진하였음 「첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안」김승희 의원(발의 6월, 상임위 상정 10.31) 「첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안」전혜숙 의원 발의(11월)
재생의료(Regenerative medicine): 노령화․질병․사고․선천적 결함으로 손상된 조직과 장기를 치료, 대체 또는 재생시킴으로써 인체의 기능을 복원하는 기술 분야
(ICT 융합) 취약지역 및 노인요양시설 등 원격의료 서비스 확대, 디지털헬스케어 해외진출* 활성화 및 진료정보 교류 기반이 마련되었음. 몽골 등 10개국과 e-health 협력 체결, 페루 등 현지 시범사업 실시(11월)
(해외의료) 「의료 해외진출법」 시행(6.23)으로 외국인환자 유치․의료 해외진출의 제도적 기반 마련
총 154개 의료기관이 해외에 진출하였고(11월 기준, ’15년 141개), 병원건설, 건강보험, 원격의료 등 진출 분야도 다양화되었음
이란 병원건설 양해각서(MOU) 7건(5월) 및 러시아 캄차트카 주립병원건설 MOU(9월) 체결, 바레인 건강보험시스템 수출 협력의향서(LOI) 체결(10월), 한-페루 원격의료 시범사업 실시(11월)
(보건산업 종합발전전략) 관계부처 합동으로 바이오헬스 7대 강국 도약을 위한「보건산업 종합발전전략」수립(‘16.9.8)
’20년까지 보건산업 수출 20조원과 양질의 일자리 94만개 달성을 목표로 총 111개의 세부과제를 차질없이 추진할 계획임
보건산업 수출(제품) : ('15년) 9조원 → ('20년) 20조원 일자리 : ('15년) 76만명 → ('20년) 94만명
복지부는 세계적인 경기 둔화와 트럼프 행정부의 보호무역주의 강화 추세 등 국내외 불확실성이 커지고 있는 상황에서, 보건산업 경쟁력 강화를 위해 관련 업계, 단체 및 전문가 등과 긴밀하게 협력하여 선제적으로 대응해 나가겠다고 밝혔다.
