㈜네이처셀은 세계최초로 알츠하이머치매 자가줄기세포치료제 ‘아스트로스템’의 미국 1/2상 임상시험에서 첫 환자의 10회 투여를 완료했으며, 일정의 성과를 확인했다고 밝혔다.
4일 약업계에 따르면 '아스트로스템'은 네이처셀과 바이오스타 줄기세포기술연구원(원장 라정찬)이 세계 처음으로 개발한 정맥 내 줄기세포 10회 투여 요법, 자가지방유래 줄기세포를 2주 간격으로 회당 2억셀 씩, 총 10회에 걸쳐 정맥 내에 투여하는 방식으로 진행한다.
올 7월 처음 투여를 시작, 현재까지 모두 6명이 투여받았으며, 최초 환자는 10회 차 투여를 완료했다.
현재까지의 임상에서는 중대한 이상 반응-부작용은 나타나지 않았는데, 회사측은 "배양된 자가지방줄기세포의 정맥 내 다회 투여에 대한 단기적인 안전성을 보여주는 결과"로 보고 있다.
올 7월 첫 투여 모두 6명 정맥 통해...최초 환자는 10회 완료 이상반응 없어
미국LA 임상 책임자 Dr. Alva "진행중인 치매에 줄기세포 임상 획기적" 평가
▲세계 최초 알츠하이머 치매 자가줄기세포치료제 아스트로스템을 10회 모두 투여한 첫 환자(앉은 사람)와 의료진.
또 줄기세포를 젊게 배양하는 기술, 줄기세포를 혈관 내에 투여할 수 있도록 작게 배양할 수 있는 기술 등 바이오스타 줄기세포기술연구원의 특허기술이 의료 선진국인 미국에서 진행하는 임상시험 에서 다시 한번 검증된 것으로 평가했다.
미국 임상의 LA지역 책임연구자ATP 클리니컬 리서치의 알바 박사(Dr. Alva)는 “진행 중인 알츠하이어머 치매에 대한 줄기세포 임상시험은 획기적이고, 혁신적인 것이 분명하다"면서 상당한 자신감을 내비쳤다.
그는 "심각한 신경 퇴행성 질환 치료를 위한 기술과 과학의 융합, 잠재력을 확인할 수 있어 매우 흥분되며, 이번 임상시험에 큰 기대를 하고 있다.”고 말했다.
바이오스타 줄기세포 기술연구원장인 라정찬 박사는 “초기 환자 4명의 안전성 데이터를 추가, 금년 내 한국 식약처에 동일 프로토콜로 임상시험 승인을 신청, 미국과 한국에서의 동시 진행을 통해 내년까지 임상을 완료할 계획"이라고 계획을 향후 일정을 밝혔다.
