올해 대한민국 의약품이 미국 등 세계시장 에서 주목받을 것으로 보인다.
11일 약업계에 따르면 올해 FDA 승인이 기대되는 한국산 의약품은 모두 7품목으로, 대웅제약의 보톡스 바이오시밀러인 [나보타], 녹십자 면역결핍증 치료제인 [IVIG-SN], SK바이오팜 수면장애 치료제 [SKL-N05], 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 [휴미라] 등 두 품목, 셀트리온의 리툭산 바이오시밀러와 허셉틴 바이오시밀러 등 이다.
이 가운데 특히 미용제품 이면서도 고도의 안전성과 효과가 동시에 요구되는 ■대웅제약의 나보타가 주목받고 있다.
대웅제약 측은 “현재 나보타의 생산능력은 연간 약 500만 바이알이지만, 증설을 통해 900만 바이알까지로 늘릴 계획”이라며 자신감을 보이고 있다.
대웅은 “FDA 승인을 받으면 약 4조원 규모로 추정되는 세계 보툴리눔 톡신 시장을 본격적으로 공략할 계획이다.
▲미국 워싱턴 DC에 소재한 FDA본부
■ 삼성바이오에피스의 온트루잔트(SB3) FDA 승인 전략도 관심을 모으고 있다.
삼성은 지난해 12월 FDA에 승인을 신청한 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트외에 휴미라의 바이오시밀러인 임랄디(유럽.SB5)는 미국임상까지 완료, 역시 FDA에 승인을 신청했다.
‘임랄디(SB5)’는 지난해 8월, 11월에는 ‘온트루잔트’의 유럽 의약품청(EMA) 허가를 받아 판매하고 있는 글로벌 제품이다.
■ 셀트리온은 FDA에 작년 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 허셉틴 시밀러인 ‘허쥬마’의 품목 승인을 각각 신청했는데 가능성이 높은 것으로 보고 있다.
트룩시마는 혈액암인 비호지킨스림프종 및 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 약물로 지난해 5월 미국 FDA에 승인을 신청했다.
이 제품은 1년 먼저 유럽시장에서는 시판, 뿌리를 내려가고 있는 중 이다.
이들 대한민국의 우수 의약품 7개 품목은 모두 올해 미국 FDA의 승인을 받을 수 있을 것으로 보여 올해 우리 의약품의 국제적 위상이 크게 높아질 것으로 기대된다.
