FDA가 Pfizer와 Astellas의 항암제 XTANDI( enzalutamide)를 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 확대승인될 수 있도록 우선심사품목으로 지정했다.
21일(현지시각) FDA는 웹사이트를 인용, 이같이 보도했다.
XTANDI는 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 사용되고 있다.
PROSPER로 명명되는 비전이성 거세저항성 전립선암환자 1,401명을 대상으로 실시한 3상 임상서 XTANDI 160mg과 안드로겐제거요법(ADT) 으로 치료한 집단의 무전이생존기간은 36.6개월로, ADT만 받은 집단의 14.7개월에 비해 전이 및 사망위험을 71% 감소시키는 것으로 나타났다.
일반적으로 FDA 우선심사품목으로 지정되면 신청 접수일로부터 10개월 소요되는 심사기간이 6개월로 단축된다. XTANDI 최종 승인여부는 7월에 결정될으로 기대된다.
