삼성서울병원 약제심의위원회는 한국유나이티드제약의 실로스탄 씨알정’을 처방약으로 승인했으며, 오는 19일 부터 처방이 개시된다.
16일 삼성서울병원에 따르면 실로스탄씨알정은 항혈소판 제제로 아스피린과 같은 역할을 하면서 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증. 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양·동통·냉감 등 허혈성 제증상의 개선과 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제에 효과가 있다.
2013년 발매, 국내 치료의약품 시장에서 스타약물 위치를 굳힌 실로스탄씨알은 베이징 머웬 파마社에 15년간 기술수출료 6천355만 달러(743억원) 계약을 체결한 바 있다.
머웬은 중국에서 '실로스탄CR정'의 임상시험을 진행할 예정이다. 중국 내 임상시험 비용(약 2천700만 위안 예상)은 Meone이 부담하며, 최종 허가까지는 약 4년이 소요될 것으로 회사측은 보고 있다.
임상시험이 완료되면 중국의 국가식품약품감독관리총국(CHINA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION/CFDA)의 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가(NDA)를 받게 된다. 유나이티드는 이미 CFDA로 부터 개량신약 '실로스탄CR정'의 임상시험 허가(IND승인)를 받은 바 있다.
'실로스탄CR정'은 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개선한 순환기계용제 이다.
2015년엔 한국신약개발연구조합으로부터 대한민국신약개발상 '기술상'을 수상했으며, 올 처방액은 200억원을 훌쩍 넘어설 것으로 전망된다.
