신풍제약(대표 유제만/사진)은 자사의 뇌졸중 치료 신약 물질(SP-8203)에 대해 오는 9월 2b상에 들어간다.
30일 신풍제약에 따르면 지난 27일 유제만 대표는 여의도 유진투자증권에서 열린 '2018년도 제 2회 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IR'에서 SP-8203의 임상 계획을 밝혔다.
유 대표는 "2b상 개시는 라이선스 아웃의 촉매제가 될 것으로 본다"며 기대감을 나타냈다.
SP-8203은 현재까지 세계 유일의 뇌졸중치료제로 꼽히는 베링거인겔하임 액티라제(tPA)의 한계를 극복할 수 있는 약물로 주목 받고있다.
SP-8203은 지난 5월, 6월 유럽뇌졸중학회(ESOC)와 바이오 국제컨벤션(BIO USA)에서 2a상 결과를 구두로 발표한 바 있는데, 조민간 최종 연구 보고서를 완성-공개할 계획이다.
신풍은 2b상에 대한 식약처에의 의약품 제조 및 2b상 임상승인계획서(IND) 신청을 앞두고 있는데, 식약처와 1차 미팅은 마쳤으며, 오는 9월 2b상을 개시를 목표로 하고있다.
임상 환자수는 120명 정도. SP-8203 투여군 60명-위약 60명을 비교하는 임상이며, 기간은 1년 6개월 정도, 즉 내년 말 2상 완료를 목표로하고 있다.
신풍제약 유제만 대표는 "뇌졸중치료제는 임상은 환자가 1~2명이 등록되는 순간부터 진행할 수 있기 때문에 9월 시작이 가능하다"고 밝히고 있다.
한편 "2a상은 회사가 기대했던 것 것보다 좋았다" 자평했다.
5월 열린 '2018 유럽뇌졸중학회(ESOC)'에서 안전성 입증 결과를 발표했다.
이의 임상을 주도한 김종성 울산대 서울아산병원 뇌졸중센터 교수는 "2a상에서 tPA를 투여하거나 tPA를 투여하고, 혈관재관류시술도 받은 뇌졸중 환자에서, SP-8203의 안전성을 확인했다"고 밝혔다.
김 교수는 "나이-성별-증상 발생후 tPA 투여까지 소요시간 등을 보정한 다변량 회귀분석 에서 신경학적 장애 개선 가능성을 보였다"고 말했다.
