식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월 30일 융복합 의료제품의 신속한 개발을 위해 국내외 관련 제도와 개발동향을 담은 「융복합 의료제품 개발을 위한 자료집」을 발간한다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲국내외 융복합 의료제품 제도동향 ▲최신 융복합 의료제품 개발동향 ▲융복합 의료제품 분류신청 절차 등이다.
최근 환자 개인의 특성과 요구에 맞춘 의료제품※에 대한 수요가 증대되면서 의약품-의료기기의 조합방법이나 제품형태가 복잡해지고 적용범위도 다양해지는 추세이다. ※ (예시) 의약품의 작용범위를 상처부위에 국한시켜 전신 부작용을 줄인 제품, 장기 복용해야 하는 의약품을 대체한 이식형 의료기기 등
식약처는 이러한 융복합 의료제품의 신속한 개발과 빠른 시장진입을 위해 제품 분류와 허가·심사에 대한 사항을 통합 안내할 수 있도록 전자민원시스템을 구축하는 등 지원 체계를 마련하였다.
식약처는 이번 자료집이 국내외 융복합 의료제품에 대한 제도 뿐만아니라 제품분류 기준과 사례를 담고 있어 융복합 의료제품을 개발 중인 업체에 실질적인 도움이 될 것이라고 밝혔다.
