식품의약품안전처는 기허가 제네릭이 생동성시험에서 '비동등'인 경우 판매금지와 회수를 할 것임을 공식화했다.
즉 "비동등은 3등급 위해성으로 판단, 회수 등의 조치를 하겠다"는 공문을 제약사에 보낸 것 이다.(식약처, 공문 전문 홈피에 공지 및 제약사에 메일발송/본지 게재 생략)
9일 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 며칠전(5일) 제약사들에 보낸 공문을 통해 기허가 제네릭이 생동시험에서 '비동등'인 경우 품목허가 취소 하겠다는 등을 골자로한 제재조치를 취할 것임을 알려왔다.
이에 따라 제약사들은 '강제'되는 생물학적 동등성 시험을 경제성을 감안해 매출 규모가 큰 품목은 자가생동, 적은 품목은 공동생동(위탁)을 통해 동등성을 확보하는 '전략'을 선택하려 했었는데, 자칫 '비동등성'이 나올 경우 큰 손실을 입을 수 있다고 판단 전면 자가생동-품목 개발로 전략을 바꾸고 있다.
이와 함께 오래된 제네릭 가운데, 특히 오리지널의 시설변경 등이 있었든 경우 '비동등성'을 배제 할 수 없다는 점을 고려, 제제의 자체 개발품묵 확보로 전략을 '수정'하고 있다.
이렇게 하면 같은 적응증 제품의 공동생동에서 '비동등'의 결과가 나오더라도 같은 적응증의 자체개발 제네릭은 아직 판매된 제품이 아니기 때문에, 판매금지-회수로 인한 손해도 방지 할 수 있기 때문이다.
그러나 페니실린제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제, 성호르몬제제, 생물학적제제 등은 제조시설을 갖춘 업체가 많지않고, 시설을 갖추려면 막대한 비용이 들고, 특히 세팔로스포린, 세포독성항암제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화돼 있어 제네릭사들은 고민하 고 있다.
한 예로 '세파계열'의 항생제 세팔로스포린제제의 경우 세파클러, 세프프로질, 세프라딘 등 영역에서는 100개 이상의 제약사가 제품을 생산하고 있다.
하지만 전용 공장을 갖춘 곳은 한미약품, 일동제약, 국제약품, 신풍제약, 경보제약, 화일약품, 아주약품, 한국코러스 등 소수에 지나지 않아, 위탁제네릭의 생산도 어렵고, 그렇다고해서 수백억 원의 비용을 투입, 직접생산 하는것은 엄두도 낼 수 없는 현실 이다.
하드캡슐이 아닌, 연질캡슐 같은 특수제형의 시설이 필요한 제품도 제네릭의 직접 생산시설 확보에 부탐이 크다.
이 때문에 이번 생동성 '강제'는 특히 위탁생산 중심의 중소 제약사가 정리되는 계기를 가져다 줄 것으로 보인다.
이들 가운데 직접생산 으로 전환한다해도 의무적으로 3개 제조단위(배지)를 생산해야 하는 비용 부담을 고려하면 역시 고민이다.
이 같은 모든 '상황'을 놓고 볼때 이번 제네릭의 생동 강제는 약업계 전반에 '정비'를 가져다 줄 것으로 보인다.
