제일약품(JPI-289)과 신풍제약(SP-8203)이 뇌졸중-치매약 2상을 진행중 이다.
6일 약업계에 따르면 제일약품은 전기 2상, 신풍제약은 후기 2상으로, JPI-289는 PARP 억제제, SP-8203은 tPA-induced MMP activation 저해기전을 포함하는 다중 기전으로 앞서 실패한 대화제약과는 다른 합성의약품 이다(이하 증시공시 서치).
▶제일약품은 '뇌졸중신약(JPI-289) 전기 2상'을 내년말 까지 마칠 계획이다.
JPI-289는 현재 전기 2상 중인데, 2a상 단계는 코호트 1,2,3으로 나눴고 현재 코호트 3단계 이다.
코호트 1,2 에서는 각 15명씩, 총 30명 환자 관찰, JPI-289 투여군에서 90일 경과 시점 대조군(위약) 대비 뇌경색 부피 감소(절반 정도) 효과를 확인했다.
뇌졸중 손상에 의한 언어, 지체 등 장애가 개선됐는지를 보는 mRS(modified Rankin Scale, 0~6단계)는 1단계 이상 향상되는 결과를 얻었다. 코호트 1은 900mg, 코호트 2는 1800mg를 투여했다.
코호트 3는 900mg를 투여 하는데, 지난 6월 투약에 들어갔다. 환자수는 80명(위약 40명 포함)이며 15개 사이트에서 진행된다.
코호트 3, 즉 2a상은 내년 말을 종료 목표로하고 있다.
제일약품은 공시에서 "임상 2a상 완료 후 글로벌 제약사에 라이선스 아웃 및 해외 임상을 실시할 계획"임을 밝혔다.
이와는 별도로 국내에서는 2b상과 3상을 자체적으로 계속 수행할 예정이다.
▶신풍제약은 내년 상반기 2b상 결과 도출을 목표로 뇌졸중 신약에 드라이브를 가하고 있다.
신풍은 내년 상반기 뇌졸중신약(SP-8203) 임상 후기 2상 결과 도출을 목표하하고 있다.
2b상 환자 모집은 연내 마칠 계획인데, SP-8203은 지난해 12월 2b상 국내 임상계획을 승인받아 임상 중 이다.
신풍제약은 2b상서 SP-8203 투여후 4주째 신경학적 변화(NIHSS) 개선을 1차 목표로하고 있다.
2b상은 14개 사이트에서 168명 환자를 대상 이중맹검, 무작위 평행군 비교로 진행하고 있다. 뇌졸중 현재 표준 치료요법인 혈전용해제 'rtPA'에 위약을 더한군과 'rtPA+SP-8203 40mg'군을 비교한다. 2b상 이후 SP-8203 타임라인도 계획하고 있다.
국내 3상과 해외진출을 위한 가교 1상(Bridging strategy)은 내년 하반기부터 시작한다. 글로벌 3상은 국내 3상 보다 1년늦은 2021년 하반기에 개시할 계획 이다.
