임상 1상 진행과 함께 3상까지 착수 개발에 속도 붙여
▲삼성바이오에피스 송도공장.
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 자사 골격계 질환 치료제인 SB16(오리지널 프롤리아의 바이오시밀러.성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다.
오리지널인 프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)社가 개발한 골격계 질환 치료제. 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료 등에 쓰이며, 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 3.1조원(26억 7,200만$)에 달한다.
15일에 삼성바이오에피스에 따르면 지난 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 자사가 개발중인 SB16과 오리지널 의약품 간의 효능-안전성을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며, 이 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트인 `클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)`에 알렸다.
회사측은 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시한 바 있다. 이어 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 `오버랩(overlap)` 전략으로, 개발에 속도를 더 높일 수 있게됐다고 밝혔다.
삼성바이오에피스측은 "SB16의 임상을 차질 없이 진행, 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 기존에 총 9개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있는데, SB16가 임상 3상에 착수함에 따라, 개발 진행중인 파이프라인 3종(SB12, SB15, SB16) 모두가 판매허가 신청 전단계인 마지막 임상시험에 진입하게 됐다.
현재 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5), 항암제 2종(SB3, SB8)을 유럽 시장 등에서 판매하고 있다.
또 이미 개발을 완료한 안과질환 치료제(SB11)는 미국과 유럽에서 판매 허가 심사를 받고 있다.
