선천성고인슐린혈증 'HM15136'도 같은시기 글로벌 2상임상
한미약품은 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용한 희귀질환 신약 2종의 글로벌 진출에 나선다.
치료영역은 ▶선천성 고인슐린혈증과 ▶단장증후군으로, 6월내 글로벌 2상임상시험 진행할 계획이다.
8일 미국 NIH(국립보건원)의 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 '랩스GLP-2 아날로그'(HM15912) 관련 글로벌 2상임상시험계획을 신규 등록한 것으로 나타났다.
한미는 올 초 'HM15912'의 2상임상시험에 대한 계획을 미국 FDA(식품의약국)로 부터 승인받았다고 밝힌바 있지만, 임상 디자인 내용 등은 공개하지 않았었다.
2상임상 2건 가운데 ▶'HM15912'는 단(短)장증후군 관련 장(腸)폐색 동반 18세 이상 성인 남녀를 대상으로 약동학적 특성-내약성-안전성 등을 평가하는 연구이다.
장절제술 시행 6개월 이상 경과, 소장이 200cm 미만 남아있는 단장증후군 환자를 모집, 무작위배정을 통해 위약 또는 'HM15912' 0.5mg/kg을 피하주사, 반응을 비교하는 방식이 다.
주평가변수는 'HM15912' 피하주사 후 24주동안 발생한 이상반응으로, 오는 6월부터 7명의 환자를 모집, 2023년 12월까지는 임상을 종료할 계획이다.
단장증후군은 선천적으로 소장의 길이가 짧거나, 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실-흡수장애로 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환. 10만명당 5명 이하(신생아 10만명당 24명 꼴)로 발생하는 통계가 있다.
대부분의 환자들은 성장-생명유지를 위해 위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 영양소를 공급하는 인위적 '총정맥영양법'으로 영양을 인위적으로 보충한다.
그러나 이 방식은 하루 10시간 이상 소요되기 때문에 정상적 일상이 어렵고, 간부전-혈전증-감염-패혈증 등 치명적 부작용을 초래할 수 있다.
한미약품은 랩스커버리 기술인 'HM15912'로 최장 월 1회 투여로 관리가능한 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발 중이다.
우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 극대화, 환자의 영양흡수 효율을 높여줄 수 있다는 것 이다.
또 ▶선천성 고인슐린혈증 분야 FDA 소아희귀의약품으로 지정받은 '랩스글루카곤 아날로그(HM15136)은 오는 6월부터 글로벌 2상임상의 피험자 등록을 시작, 2023년 4월까지 종료한다는 계획이다.
이들 두 약물 모두 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로 부터 희귀의약품 지정을 받았기 때문에 성공하면 글로벌 시장을 기대 할 수 있다.
한편 한미약품 권세창 사장은 올 초 JP모건헬스케어컨퍼런스에서 "미충족수요가 높은 소수의 희귀질환 환자를 위한 신약개발에 매진하겠다"고 밝힌바 있다.
한미약품은 [HM15912] [HM15136]의 미국 현지 임상을 시작으로, 유럽 다수 국가들에서도 임상2상을 추진할 계획이다.
