수입제품, 식약처에 4개월째 GMP자료 제출 않아
아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신의 부작용 보도가 잇따르는 가운데, 수입 백신의 허가도 늦어지고 있다.
21일 약업계에 따르면 식약처가 심사기간을 최대 40일로 단축했지만, 수입 백신은 지난 1월 허가신청후 3개월이 지난 4월현재 까지 허가 소식이 들리지 않고 있으며, 이에 따라 AZ백신의 국내접종은 SK바이오사이언스가 국내 위틱으로 생산하고 있는 물량에 의존하고 있다.
AZ의 코로나19 백신 수입은 지난 1월 4일 국내 1호인 아스트라제네카 백신 2품목이 허가신청됐다. 그중 한 품목은 SK바이오사이언스가 위탁받아 생산하는 것으로 공급되고 있고, 다른 한 품목은 이탈리아 등 해외공장에서 제조한 것이다.
▲'멘토사랑' 블로그에 게시된 미국인 코로나19 백신접종 모습(3월 미국 캔사즈주 위치타 공립학교 교사들의 접종).
SK바이오사이언스가 위탁 생산하는 '코비드19 백신주'는 지난 2월 10일 허가돼, 국내 최초 코로나19 백신 허가됐는데, 식약처의 신속 심사로 40일만에 허가가 완료돼 현재 곡내 공급-접종되고 있다.
그러나 국내위탁과 함께 허가신청한 수입 백신은 아직 '심사' 중 이다.
수입백신이 이같이 늦은 것은 GMP site 관련 자료가 부족때문으로 알려지고 있다.
이에 대해 식약처는 "AZ 백신이 전세계에 사용되다보니, 응답이 늦는 것 같다, 하지만 심사완료까지는 오래 걸리진 않을 것"이라고 설명한 것으로 전해지고 있다.
한편 현재 국내생산 허가된 아스트라제네카 백신 가운데 개별 계약 물량 157만도즈(78만명분)는 지난 2월 17일 국가출하승인을 받아 접종이 진행되고 있지만, 물량이 제한적이어서 접종이 더딘상황 인데, 5~6월엔 수입분 700만회(명)분이 추가돼 65세 이상의 고령층 접종이 본격화될 것으로 전해진다.
현재까지 국내 허가된 코로나19 백신은 SK가 위탁생산하는 AZ백신과 전량수입인 화이자, 모더나 등 3종류. 모더나 백신은 지난 12일 국내유통 담당인 녹십자가 수입허가를 신청했다.
그러나 이 두 백신의 수입은 현재로선 시기를 특정 할 수 없는 상황이다.
