GMP위반 '총리령'서 상위 '약사법' 관리로 개정안 추진
내달 국회 국정감사장에 GMP(의약품 품질관리기준)를 위반한 제약사 대표들이 줄줄이 불려나올
것으로 보인다.
23일 국회에 따르면 보건복지위회는 최근 GMP 위반 논란을 빚은 제약사 바이넥스의 이혁종 대표 등을 내달 5일부터 열리는 국회 국감에 '증인'으로 불러 "무엇이 문제였는지?를 묻는다"는 방침을 정한 것으로 확인됐다.
또 코로나-19 백신 접종 후 발생한 사망-중증부작용과 관련, 제조사인 화이자.아스트라제네카.얀센 등 외국백신개발사의 한국 책임자(법인대표)를 불러 부작용 대응의 적절성 여부를 따질 방침인 것으로 알려졌다.
보건복지위는 5일 국감 개시후 보건복지부-식품의약품안전처-질병청 등에 대해서도 의약품 제조-관리 문제 등에 대한 책임을 물을 계획인 것으로 알려졌다.
바이넥스 등 제약사 10여곳은 지난 3월부터 최근까지 의약품 제조과정에서의 GMP 규정 위반 등에 대해 이번 국회 국감에서 의원들의 집중 질의를 받을 것으로 보인다.
이번 국감에서는 바이넥스외에 비보존제약 등 중소 제약사 외에 읿부 대형 제약사까지 약사법령을 위반, 의약품을 임의제조 하거나 GMP 관련 자료를 은폐-조작-허위 작성한 사실이 식약처에 적발됐었다.
국회 보건복지위의 이번 국감에서는 제약사들이 GMP 규정을 어겼는데도 식약처가 '인증'해준데 대한 책임도 묻는다는 방침을 정한것으로 전해졌다.
복지위의 백종헌 의원(국힘당)은 GMP 위반 시 처벌을 강화하는 내용의 약사법 개정안을 준비중인 것으로 확인되고 있다.
백 의원은 총리령으로 규정한 GMP 위반 관련 법령을 상위법인 '약사법' 적용으로, GMP 위반 시 최대 1년간 제조금지 처분을 내리고 처벌과 벌과금의 수위를 높여야 한다는 게 핵심이다.
한편 국회 보건복지위원 들은 화이자, 아스트라제네카 등 코로나19 백신 개발사 관계자도 불러 국내 접종 후 사망-중증부작용에 대한 최소한 도의적인 책임이라도 묻고, 복지부-질병청에 대해선 피해보상 등이 적절했는지를 따질 계획 이다.
mRNA 백신을 공급한 한국화이자 오동욱 대표와 한국아스트라제네카 김상표 대표이사, 한국얀센 체리 황 대표이사를 증인으로 불러 백신 부작용 관련 내용을 신문할 것으로 알려졌다.
아스트라제네카에 대해선 국내 바이오헬스 산업 발전 지원을 위한 양해각서(MOU) 체결 후 실적이 있는지도 질문도 예정돼 있다.
이에 대해 국회복지위원 들은 이번 국감에서 우리나라에서 치료제로 높은 수익을 내는 외자 제약사등의 사회공헌도가 낮은 현실에 대해서도 따질 것으로 알려졌다.
한편 오는 국감 질의와 관련, 복지위는 보건복지부 등과 내용을 협의중인데 금주중 확정 할 계획 이다.
