유한양행(대표이사 조욱제)은 베링거인겔하임에 기술수출한 비알콜성 지방간염(NASH) 및 간질환 치료를 위한 이중작용 혁신신약(유한양행 과제명: YH25724)에 대한 유럽 임상 1상을 개시했다.
17일 약업계에 따르면 유한양행은 이번 임상에서는 80명의 건강한 과체중 남성 피험자를 대상으로 YH25724 약물의 단회 용량상승 피하 투여 후 안전성-내약성-약동학 평가를 하며, 내년 6월 완료를 목표로 하고 있다.
유한양행은 이번 첫 첫 임상을 시작으로, 본격적인 임상-개발에 착수하게 되며, NASH 환자를 위한 혁신신약 치료법에 한 단계 더 가까워질 것으로 기대하고 있다.
NASH 치료제는 아직 FDA 등서 승인한 치료제가 없어, 전 세계 환자들이 고대하고 있다.
YH25724는 GLP-1(Glucagon like peptide-1, 글루카곤 유사 펩티드-1)과 FGF21(Fibroblast growth factor21)의 활성을 하나의 물질에 결합한 약물로, 제넥신의 지속형 HyFc(Hybrid Fc) 기술과 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술을 이용해 개발한 지속형 단백질 이다.
전임상 에서는 GLP-1과 FGF21의 결합에 의한 지방간염 해소 및 직접적인 항섬유화 효과를 통해 간 세포 손상과 간 염증을 감소시키는 뚜렷한 약효가 확인됐다.
이 임상 1상에서 첫 환자 투약 개시로, 유한양행은 베링거인겔하임으로 부터 마일스톤 1,000만 달러를 수령하게 된다.
이는 유한양행이 계약금-개발 및 상업화 마일스톤 등으로 수령키로 계약된 8억7,000만 달러 중 일부로, 2019년 기술수출 계약 체결 이후, 유한양행은 반환 의무가 없는 계약금 4,000만 달러를 수령한 바 있다.
