(재)약학정보원(원장 최종수)이 ‘월간 허가 리뷰-21년 11월’ 을 공개했다.
이번에 공개된 ‘월간 허가 리뷰-21년 11월’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가 품목수는 총 140품목이 허가되었으며, 54품목의 품목 허가가 취하됐다.
허가된 의약품 중 전문의약품은 92품목, 일반의약품은 48품목 허가되었으며, 허가심사 유형별로는 신약이 11품목, 자료제출의약품이 32품목, 제네릭의약품 등이 97품목이다.
효능군별로는 당뇨병용제가 20품목, 성분으로는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물+탄산수소나트륨 복합제가 12품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 종근당이 10품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.
이달에는 신약으로 총 11품목이 허가됐다. 중추신경계 림프종 치료제 베렉스브루정Ⓡ280mg(한국오노약품공업주식회사), 비소세포폐암 치료제인 텝메코정Ⓡ225mg(머크) 및 타브렉타정Ⓡ(한국노바티스), 아토피피부염 치료제 시빈코정Ⓡ(한국화이자제약), 심부전 치료제 베르쿠보정Ⓡ(바이엘코리아), 지연 운동 이상증에 사용되는 디스발캡슐Ⓡ40mg(미쓰비시다나베파마코리아)이 신약으로 허가됐다.
11월 23일에는 아토피피부염 치료제로 시빈코정Ⓡ(한국화이자제약)이 허가됐다. 주성분인 아브로시티닙은 야누스 키나아제(janus kinase, JAK)1 억제제로, 염증성 사이토카인의 신호 전달 과정에 관여하는 JAK1을 선택적으로 차단하여 아토피피부염의 증상을 개선한다.
11월 30일에는 베리시구앗을 주성분으로 하는 심부전 치료제로 베르쿠보정Ⓡ(바이엘코리아) 3개 용량(2.5, 5, 10mg)이 허가됐다. 베리시구앗은 sGC 자극제로 심근 및 혈관의 기능에 관여하는 cGMP의 합성을 증가시키고 NO에 대한 sGC의 민감도를 증가시켜 혈관과 심근의 기능 개선에 기여한다.
이달에는 자료제출의약품으로 총 32품목이 허가됐다.
급성 골수성 백혈병 치료제 마일로탁주Ⓡ4.5mg(한국화이자제약)이 허가되었으며, 신규 성분 조합을 함유하는 복합제인 흡입형 만성폐쇄성폐질환 치료제 브레즈트리에어로스피어Ⓡ가 허가됐다.
신규 제형의 알츠하이머형 치매 증상 치료제 도네시브패취Ⓡ(아이큐어) 및 도네리온패취Ⓡ(셀트리온), 신규염 또는 염변경 성분을 함유하는 당뇨병 치료 복합제제로 종근당엠파글리플로진메트포르민정Ⓡ(종근당), 종근당다파글리플로진메트포르민서방정Ⓡ(종근당) 및 빌다메트정Ⓡ(경보제약)이 허가됐다.
이외에도 신규 용량 제품으로는 위염에 사용되는 에스원엠프정Ⓡ10mg(대원제약) 및 에스오텍정Ⓡ10mg(다나젠), 알츠하이머 치료제 에빅사정Ⓡ20mg(한국룬드벡)이 시판 승인됐다.
10월에는 3건의 안전성 서한(속보)이 발표됐다.
식품의약품안전처는 휴젤주식회사 및 ㈜파마리서치바이오에서 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실을 확인했다.
이에 따라 해당 업체의 6개 품목의 해당 제조번호에 대해 약사법 위반에 따른 잠정 제조 중지 및 회수·폐기를 명령하고, 품목허가 취소 절차가 진행됨을 알리는 안전성 서한을 11월 10일 발표했다.
또한, 식약처는 ‘아데노실·메티오닌 황산토실산염’ 제제의 제조사 임상시험 보고서 검토 결과, 골관절염(퇴행관절염)의 증상 개선 효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 확인했다.
이에 따라 해당 제제에 대한 ‘퇴행성 관절염’ 적응증의 사용 제한을 권고하는 안전성 서한을 11월 24일 발표했다.
한편 ㈜메디카코리아의 제조소에 대한 식약처 현장 조사 결과, ‘록펜정Ⓡ’ 등 12개 품목(㈜메디카코리아 제조 의약품 5품목, 수탁 제조 의약품 7품목)이 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조되었음을 확인하여 이에 따른 안전성 서한이 11월 26일 발표됐다.
10월에는 총 21건의 허가변경 명령이 진행됐다. 변경 내용에 따라 효능·효과 4건(55품목), 용법·용량 5건(347품목), 주의사항 18건(632품목)에 해당하는 허가변경 명령이 있었다.
포스포마이신 제제(주사제)의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, ‘기관지염’, ‘세기관지염’, ‘기관지 확장증(감염 시)’에 대한 효능·효과가 삭제됐다.
또한 기존 ‘폐렴’, ‘복막염’, ‘신우신염’, ‘방광염’ 적응증에 대해서는 초기 치료로 권장되는 항생제의 투여가 적절하지 않은 지역사회감염폐렴을 제외한 폐렴, 복잡성 복막염, 복잡성 신우신염, 복잡성 방광염의 감염 치료에만 사용하는 것으로 효능․효과가 제한됐다.
한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 11월에는 총 112품목(신규 82품목, 변경 30품목)이 등록됐다.
이 중에서 효능군으로는 동맥경화용제가 18품목(신규 12품목, 변경 6품목), 업체로는 엘앤씨바이오가 12품목(신규)으로 가장 많이 식별 등록됐다.
이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.
