EU 집행위원회는 머크&컴퍼니의 암세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(◀사진.펨브롤리주맙)의 신세포암종(RCC) 적응증 추가를 승인했다.
27일 머크&컴퍼니에 따르면 EU 집행위원회 승인으로 ‘키트루다’는 신장절제 수술 후 또는 신장 절제술 및 전이성 병변 제거 후 재발 위험성이 높은 성인 신세포암종 환자들을 치료하기 위한 단독 보조요법제도 EU 27개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드 등에서 사용될 수 있게 됐다.
EU 집행위는 임상 3상 ‘KEYNOTE-564 시험’ 도출 결과를 근거로 이번에 ‘키트루다’의 신세포암종 적응증 추가를 승인했다.
재발 위험성이 높은 환자 시험에서 ‘키트루다’는 단독 보조요법 진행 성인 신세포암종 환자그룹을 평균 23.9개월에 걸친 추적조사에서, 종양이 재발했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 32% 낮은 수치를 나타냈고, 통계적으로 주목할만한 무병생존 기간(DFS) 개선효과가 있음이 입증됐다.
영국 런던소재 聖 바르톨로메우 병원의 바트 암센터 소장을 겸하고 있는 토마스 포울스 교수(생식비뇨기 암)는 “크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응하는 치료대안으로 ‘키트루다’가 수술 후 종양이 재발할 위험성을 감소시키면서 환자에게 도움을 준 것"이라고 설명했다.
이어 그는 “일부 신세포암종 환자들이 오랜 기간 학수고대해 왔던 대안으로 공급될 수 있게 된 것”이라고 의미를 강조했다.
한편 머크 리서치 레보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “유럽에서 ‘키트루다’가 일부 신세포암종 환자들을 위한 보조요법제로는 처음으로 허가받음에 따라 치료과정을 진행하는 동안보다 이른 시기에 사용할 수 있는 면역치료제로 자리매김하게 됐다”고 말했다.
한편 머크&컴퍼니는 진행-전이기를 포함, 다양한 단계의 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘키트루다’의 단독요법제 또는 병용요법제 뿐 아니라, 개발 중이거나 이미 허가받은 다른 치료제들과의 병용요법제로 선보일 수 있도록 하기위한 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행하고 있다.
EU 집행위원회는 머크&컴퍼니의 암세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 신세포암종(RCC) 적응증 추가를 승인했다.
27일 머크&컴퍼니에 따르면 EU 집행위원회 승인으로 ‘키트루다’는 신장절제 수술 후 또는 신장 절제술 및 전이성 병변 제거 후 재발 위험성이 높은 성인 신세포암종 환자들을 치료하기 위한 단독 보조요법제도 EU 27개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드 등에서 사용될 수 있게 됐다.
EU 집행위는 임상 3상 ‘KEYNOTE-564 시험’ 도출 결과를 근거로 이번에 ‘키트루다’의 신세포암종 적응증 추가를 승인했다.
재발 위험성이 높은 환자 시험에서 ‘키트루다’는 단독 보조요법 진행 성인 신세포암종 환자그룹을 평균 23.9개월에 걸친 추적조사에서, 종양이 재발했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 32% 낮은 수치를 나타냈고, 통계적으로 주목할만한 무병생존 기간(DFS) 개선효과가 있음이 입증됐다.
영국 런던소재 聖 바르톨로메우 병원의 바트 암센터 소장을 겸하고 있는 토마스 포울스 교수(생식비뇨기 암)는 “크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응하는 치료대안으로 ‘키트루다’가 수술 후 종양이 재발할 위험성을 감소시키면서 환자에게 도움을 준 것"이라고 설명했다.
이어 그는 “일부 신세포암종 환자들이 오랜 기간 학수고대해 왔던 대안으로 공급될 수 있게 된 것”이라고 의미를 강조했다.
한편 머크 리서치 레보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “유럽에서 ‘키트루다’가 일부 신세포암종 환자들을 위한 보조요법제로는 처음으로 허가받음에 따라 치료과정을 진행하는 동안보다 이른 시기에 사용할 수 있는 면역치료제로 자리매김하게 됐다”고 말했다.
한편 머크&컴퍼니는 진행-전이기를 포함, 다양한 단계의 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘키트루다’의 단독요법제 또는 병용요법제 뿐 아니라, 개발 중이거나 이미 허가받은 다른 치료제들과의 병용요법제로 선보일 수 있도록 하기위한 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행하고 있다.
