지시사항 기준서 반영여부 우선 점검…불이행 땐 행정처분
식약처는 오는 7월부터 완제의약품에 적용되는 ‘의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’에 따라 약사감시에서 관련 기준서에 대한 우선 점검을 실시한다.
25일 식품의약품안전처에 따르면 처는 의약품 제조·품질관리 신뢰성 강화를 위해 지난 2020년 10월에 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 마련해 배포한 바 있는데, 2021년 신약 사전 GMP 평가 시범사업을 토대로 단계적으로 적용대상을 확대하기로 한 바 있다.
이에 따라 오는 7월 1일 부터는 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상
의약품)이고, 2023년부터는 모든 의약품으로 기준이 확대적용 된다.
이에따라 ▶신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품 등 완제의약품의 경우 오는 6월 30일까지, ▶원료의약품 및 기타 완제의약품은 2022년 12월 31일까지 ‘의약품 제조업체 데이터 완전성 평가 지침 중 데이터 완전성 평가기준에 적합하도록 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영해야한다.
반영 기준서의 시행일은 기준서 반영일 다음날부터 적용되도록 운영, 이에 맞춰야한다.
이 가운데 사전 GMP 평가자료 제출 대상 품목 중 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품)은 7월 1일자로, 이외 모든 의약품은 2023년 1월1일자 허가(신고)등록 신청 품목부터 데이터완전성 평가 제출 자료를 제출해야한다.
이에 식약처는 7월부터 정기 및 특별 약사감시 대상 업체에 대해 해당 지시사항에 반영여부우선 점검하며, 지시 사항을 이행하지 않았을 경우 행정처분할 방침 이다.
한편 평가방안 내에 "데이터 조작 적발, 식약처 제시 평가기준 미이행시에는 무관용 원칙으로 행정처벌한다"는 방침을 취한 바 있다.
