식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 8월 11일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 발표했다.
이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완화하기 위해 마련됐다.
식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편․부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야이며, 분야별 주요 과제는 다음과 같습니다.
❶ 신산업 지원
(디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입) 현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었다.
이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입한다.
품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려하여 품목 신설 절차를 진행하여 신속하게 제품화될 수 있도록 개선한다.
디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입
의료기기는 품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청
의료기기는 품목을 분류※하고, 분류된 품목은 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성을 고려하여 1~4 등급으로 구분하여 허가·인증·신고 관리 * 신고(1등급), 인증(2등급), 허가(3~4등급)
※ 4개(기구·기계, 의료용품, 치과재료, 소프트웨어) 대분류, 134개 중분류, 2,222개 소분류로 분류
→ 신개발, 융복합 등 품목분류가 없는 제품의 경우 분류결정 등에 장시간 소요
개선 : 한시품목 분류제도 도입
제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 분류, 한시품목으로 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행
효과 : 새로운 제품의 명확한 분류기준 마련으로 신속 제품화 지원 * (예시) 소분류가 없는 저시력 보조를 위한 안과학 소프트웨어의 경우 중분류로 허가(65일) → 한시품목으로 인증(30일)
(코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 ‘신속 임상 지원 플랫폼’ 마련) 지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구되고 있다.
식약처는 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련한다.
이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화한다.
코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상 지원 플랫폼 마련
(코로나19 변이주 특성을 고려한 치료제 임상 평가지표 마련, ’22.9)
기존 : 코로나19 바이러스에 대한 다양한 변이주가 지속 출현함에 따라 임상진입을 신속하게 앞당기기 위한 대책 마련 필요
* 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산은 연구용 세포주(Research Cell Bank)로부터 확립된 제조용 세포주(Master Cell Bank 또는 Working Cell Bank)를 이용하여야 하므로 세포주 확립에 6개월 이상 추가 기간 소요
* 중증화율이 낮은 코로나19 변이주의 치료 효과 평가를 위한 지표 마련 필요
개선 : (백신) 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주(Research Cell Bank)를 이용할 수 있도록 허용
(치료제) 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 임상 평가지표를 마련하고, 유연한 임상설계를 인정하여 임상시험계획 심사·승인단계 간소화
* 유연한 임상설계 : 통합설계(예 : 2상과 3상을 하나의 계획서로 설계), 적응적 설계(임상 진행 중 중간분석 결과에 근거하여 시험대상자 수 등을 적절히 변경가능하도록 계획서에 사전 명시)
효과 : 신속한 임상진입과 임상승인 단계 간소화로 개발기간 6개월 이상 단축 및 성공 가능성 제고
(미래 식품 원료의 인정 확대) 세계적으로 환경보호, 동물복지 등에 대한 관심이 높아지면서 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품 산업이 빠르게 성장하고 있다.
신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출하여 식품 원료로 인정받아야 하나 그 대상이 농‧축‧수산물 등으로 한정되어 있어, 다양하게 개발되는 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있다.
세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상을 확대하여 신기술 적용 식품의 시장 진입을 지원한다.
미래 식품 원료의 인정 확대 (｢식품위생법 시행규칙｣ 개정, ’23.6.)
기존 : 새로운 식품 원료 인정 대상이 농·축·수산물 등으로 한정적 → 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품이 다양하게 개발되나, 식품원료로 인정받기 어려움
개선 : 식품 원료 인정 대상에 세포배양 등 새로운 기술을 적용한 신소재 추가
효과 : 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품에 대한 신속한 시장 진입 촉진
❷ 민생불편․부담 개선
(의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대) 현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있다.
앞으로는 상당한 인과성*이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선해, 더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급대상이 될 수 있을 것으로 기대한다.
* 의약품과 부작용 간의 인과성은 인정되나, 사망의 원인으로 의약품 부작용, 기저질환, 연령 등이 복합적으로 작용한 경우
의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대
(｢의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙｣ 개정, ’24.6.)
기존 : 피해구제급여 사망보상금 지급은 명백한 인과관계가 있는 경우, 연령 또는 기저질환 등에 대한 고려 없이 지급기준에 따라 지급 * 피해구제급여 구분: 지급/미지급
개선 : 기존 + 상당한 인과성이 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선 ⇒ 의약품 부작용, 기저질환, 고령의 연령 등 사망에 이르는 요인이 복합적으로 작용한 경우 지급 여부에 대한 심의 절차 마련 * 피해구제급여 구분: 지급/차등지급/미지급
효과 : 피해구제급여 사망보상금 지급 확대로 소비자 피해 보호
(음식점 옥외 조리행위 허용 확대) 현재는 주거지역과 인접하지 않은 관광특구․관광숙박시설 지역에 한해 음식점 야외 영업장(옥상, 테라스 등)에서의 조리행위를 허용하고 있다.
향후 주거지역과 인접하지 않고 화재 위험이 없는 일반지역도 지방자치단체장이 옥외 조리행위를 허용할 수 있도록 개선한다.
(해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대) 현재는 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해, 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선한다.
