특허가 만료된 다발골수종치료제 '레블리미드'의 처방 인기가 여전하다.
2017년 12월 27일 특허가 만료된 한국BMS제약의 레블리미드(레날리도마이드)는 현재까지도 시장의 80%까지를 차지하고 있다.
11일 약업계에 따르면 레블리미드엔 2017년 광동제약이 2024년까지인 조성물특허에 대한 회피에 성공, 퍼스트 제네릭 출시했지만, BMS가 특허를 포기, 종근당, 삼양바이오팜 등도 제네릭을 내놓았다.
레블리미드는 올 3분기(아이큐비아) 처방 112억원을 기록, 같은기간 레날로마(8억원), 레날리드(9억8110만원), 레블리킨(3억585만원), 레날도(3551만원) 등 제네릭을 따돌렸다.
레블리미드는 2005년 미국 식품의약국(FDA) 승인후 20년 가까이 다양한 혈액 질환에서 치료제로 쓰이고 있다.
▲레날리도마이도 성분 의약품 처방 현황.
국내에서는 2009년 출시후, 다발골수종을 포함한 4가지 질환에 대해 총 7개 적응증으로 확대, 이식 여부와 치료 차수를 넘어 다양한 조합으로 활용되고 있다.
최근 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 레블리미드를 포함한 병용요법이 Category1으로 우선 권고(Preferred regimen) 되기도 했다.
지난 2022년 4월부터는 국내에서 RVd 요법의 보험 급여가 적용돼, 새롭게 다발골수종을 진단받은 환자들이 자가조혈모세포이식 여부와 관계없이 레블리미드를 1차 치료제로 쓰고 있다.
또 재발이 잦은 다발골수종 특성상 유지요법으로 이식 후 좋은 예후 유지가 중요한데, 2023년 1월부터 레블리미드엔 '유지요법'에 급여가 적용되면서, 자가조혈모세포이식 이후 안정병변 이상의 반응을 보인 환자에서 생존율 개선에 집중할 수 있는 치료에도 쓰이고 있다.
레블리미드는 3개의 무작위 대조 임상(CALGB 100104, IFM 2005-02, GIMEMA RVMM-PI-209)을 메타분석한 연구에서 총 1208명 환자(레날리도마이드 유지요법군 605명, 위약 또는 관찰군 603명)를 79.5개월간 추적 결과, 레블리미드 단독 유지요법군의 무진행생존율은 52.8개월로 위약군(23.5개월) 대비 2배 이상 무진행생존율을 연장했으며 재발 및 사망 위험을 52%로 낮췄다.
중앙 추적 관찰기간인 79.5개월이던 즘 레블리미드 유지요법군의 전체생존기간(OS)의 중앙값은 도달하지 않은 반면, 위약 또는 관찰군은 86개월이었다.
추적 관찰 기간의 중앙값이 88.8개월이던 시점에서는 유지요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS, median overall survival)은 111개월로, 위약 또는 관찰군의 86.9개월 대비 25개월 증가했다.
사망 위험률은 위약 또는 관찰군 대비 23% 유의하게 감소, 이에 따라 레블리미드는 NCCN 및 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인 모두에서 가장 높은 수준으로 권고되고 있다.
한편 엄현석 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "레블리미드는 다발골수종의 1차~유지요법까지 다양한 치료에 사용됐다"면서 "앞으로도 개발 중인 신약들과 함께 시너지를 낼 것으로 기대된다"고 말했다.
