"해외 제네릭價 지속하락-등재시점 비교 할 때"

해외 등재시점 따라 '약가역전' 현상 발생 우려

약가, 단순비교 무리…해외재평가 후 결정 타당

"약가당국이 추진 중인 해외약가 비교 재평가 방식을 수정해야 한다".

이는 해외 제네릭 약가의 경우 등재후 꾸준히 하락하는 구조로, 제네릭 약가 변동이 크지 않은 한국과의 단순 비교는 타당성이 떨어진다는 데 근거하고 있다.

"등재시기 따라 제네릭價 달라…현재, 특정시점 비교는 무리"

26일 약업계에 따르면 이종혁 중앙약대 교수는 최근 한국제약바이오협회 이슈리포트에서 이같은 문제점을 지적했다.

정부는 작년 말 부터 기등재 제네릭의 국내약가-외국약가의 비교 재평가를 추진 중인데, A8 국가의 제네릭 평균약가를 한국과 비교, 그 차액만큼 을 국내 제네릭 약가를 낮춘다는 게 골자 이다. 

정부는 최근까지 제약업계와 10차례의 제네릭 관련 간담회를 진행했지만, 합의를 끌어내지 못했다. 

정부는 내년 초에는 재평가 최종안을 발표한다는 계획이다.

이에 대해 이종혁 교수는 "정부의 제네릭의약품 해외약가 비교 재평가가 기본 전제가 틀렸다"고 지적했다.

지적은 "정부는 해외약가 비교 재평가의 근거로 한국의 제네릭 가격이 A8 국가보다 높다"는 점을 들고 있는데, "각국의 제네릭 등재 방식이 각각 달라 시기에 따라 다르다"는 것 이다.

이에 따르면 한국은 제네릭 등재 시 오리지널의약품 약가의 최대 53.55%(1년간 59.5%)로 산정된다. 이후로는 제네릭 약가의 변동이 크지 않다는 것 이다.

그러나 A8국의 제네릭은 오리지널의 40~80%로 산정된다. 이 가운데 프랑스(40%)를 제외한 나머지 A8 국가의 경우 한국보다 가격 산정 비율이 높다. 

■해외 주요국가(A8) 제네릭 약가 산정 방법

다만 A8국의 경우 대부분 등재 이후로 시장 원리에 따라 제네릭 약가가 지속 하락하는 구조 이다.

이 과정에서 바로 제네릭 '약가역전'이 발생한다. 최초엔 한국의 약가가 낮지만, 일정 기간이 흐른 뒤엔 해외의 약가가 더 낮아지는 경우가 빈번하다는 것 이다.

이종혁 교수는 "이 때문에 등재 시점의 가격을 비교할 필요가 있다"고 주장했다.

이 교수는 "의약품 등재-사후관리 제도에 일관성이 있어야 한다"고 지적한다.

이 교수는 "국내 신약과 제네릭의 급여 등재는 이원적인 구조"라고 지적한다. 

신약은 A8국가의 약가를 참조해 결정한다. 

이는 경제성평가 면제로, A8 국가의 조정가격 중 최저가를 기준, 가격을 산정하게되는데, 등재 시 참조했던 국가의 가격이 낮아지면 이를 근거로 가격을 인하할 수 있다는 것 이.

제네릭 약가도 이 같은 방식이어야 한다고 이종혁 교수는 지적한다. 

해외 제네릭 약가를 참조하려면, 신약처럼 등재 이후 특정 시점이 아니라 최초 등재 때부터 해외 가격과 연동해야, 제도의 일관성을 유지할 수 있다는 지적을 했다.

이종혁 교수는 반면 현재와 같이 최초 등재 땐 해외약가와 무관하게 국내 오리지널의 53.55%로 산정되고, 등재 이후론 해외와 비교해 제네릭 약가를 인하하는 방식은 제도의 일관성이 부족하가고 지적했다.

이 교수는 "제네릭의 해외약가 비교 재평가를 추진하려면, 등재 이후 해외 제네릭의 약가 변동과 연동, 약가를 인하해야 사후관리 체계가 일관되게  유지할 수 있다"고 강조했다.

국내에서의 외국약가 비교 재평가는 제네릭 약제급여목록 등재 2만2920개 품목을 대상으로 한다. 

저가의약품-희귀의약품-퇴장방지의약품 등 일부를 제외, 전 품목을 타깃으로하고 있다. 

이 재평가는 3년간 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 6467개, 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용·근골격계질환치료제 8076개, 3년차엔 진통제·비뇨생식기관용제·항혈전제·피부질환용제·항암제 등 7972 품목을 대상으로 한다.