FDA(미국식품의약국)는 약물 개발 일정에 속도를 내기 위해 부담이 큰 기존 임상시험계획 승인신청(IND)에 대한 대안으로 새로운 임상시험 통지 경로 신설했다.
7일 FDA에 따르면 일부 1상 임상시험에 대해, 기존의 전임상 데이터가 검증된 NAMS(새로운 대체 시험법, new approach methodologies) 방법으로 규제 기준을 잠재적으로 충족 할 수 있는 경우, 선택적 위험 기반의 신속 IND 경로를 새로 만들 계획이다.
기존의 전통적 IND 경로를 대체할 수 있는 이 새로운 경로는 안전성과 윤리적 기준을 유지하면서, 중복적이고 시간 소모적인 요구사항을 줄이는 것을 목표로 했다.
이러한 정책은 현행 패러다임에서 진입 장벽이 더 높은 소규모 바이오기업에 특히 중요하며, 현재 중국과 호주에서 초기 전임상 및 1상 활동 증가를 촉진하는 요인이 되고 있다.
미국은 전임상 작업과 임상시험 승인 과정 때문에 더 긴 일정과 더 큰 규제 부담을 가지고 있다.
이 정책은 미국 기반의 1상 임상 프로그램을 시작하는 가속화된 경로를 만들고, 1상 인간 대상 연구를 지원할 수 있는 충분한 전임상 데이터를 갖춘 약물의 규제 부담을 줄여 시장 경쟁을 촉진하며, 약물 개발 비용을 낮춰 대통령의 제약산업 리쇼어링 및 온쇼어링 목표 지원을 목표로하고 있다.
새로운 신속 IND는 또 IND의 많은 데이터가 전임상 동물 연구와 중복되기 때문에 동물 실험을 줄이는 추가적인 혜택이 있음. - 이 제안은 연방법인 식품의약품화장품법(FD&C Act) 제505조(21 U.S.C. 355)를 개정
하여 새로운 신속 IND 모델을 추가함으로써 이루어질 것이라고 진단했다.
이 계획에 따라 인터체인저블 바이오시밀러 제도를 폐지, 비교임상시험 요건을 삭제하며, 바이
오시밀러 승인시 2개 부서가 아닌 1개 단일 부서에서 검토토록 해 바이오시밀러 검토 및 승인 효율성을 높일 계획 이다.
이 제안은 공중보건법(PHS Act) 제351조를 개정하여 상호교체 가능성(interchangeability)에 대한 별도의 법정 기준을 더 이상 포함하지 않고, 승인된 모든 바이오시밀러를 각 해당 참조제품(오리지널의약품)과 상호 교체 가능하다고 간주함으로써 바이오시밀러의 검토 및 승인 과정을 간소화할 것임. - 상호 교체 가능성의 판정은 처방 의료 제공자의 개입 없이 약국에서 상호 교체 가능한 바이오시밀러로 기준 참조제품을 대체하는 것과 관련이 있다.
바이오시밀러 제품과 상호 교체 가능 바이오시밀러 제품 사이의 법적 구분은 환자와 의료 제공자를 포함한 사람들 사이에서 바이오시밀러의 안전성과 효과성, 그리고 상호교체 가능한 바이오시밀러가 다른 바이오시밀러보다 더 안전하거나 더 효과적인지에 대한 혼란과 오해를 초래했다.
이에 바이오시밀러와 상호 교체 가능 바이오시밀러 모두 각 기준 참조제품만큼 안전하고 효과적이며 해당 참조제품 대신 사용할 수 있다.
이 제안은 미국의 바이오시밀러 프로그램을 현재의 과학적 이해와 더 일치하게 만들고, 승인 시 바이오시밀러와 해당 참조제품의 상호 교체를 허용하는 유럽연합(EU)과 같은 다른 주요 규제 기관들의 접근 방식과도 일치하게 하여, 미국 바이오시밀러 시장을 유럽 시장과 더 경쟁력 있게 만들고 소비자 비용을 낮추는 효과를 가져올 것으로 전망됐다.
이 제안은 또한, FDA가 그러한 연구가 필요한 이유 또는 결정에 필요한 추가 과학적 정보가 필요한 이유에 대해 합의된 기간 내에 정당성을 제공하지 않는 한, 효능 평가를 포함한 비교 임상시험이 바이오시밀러 유사성 입증을 지원하는 데 불필요하다는 추정을, 잠재적 신청자의 서면 요청 시 생성하도록 할 것임을 밝혔다.
이는 과학적으로 적절한 경우 바이오시밀러 개발 프로그램을 더욱 간소화하고, 특정 생물학적 제품에 대한 바이오시밀러 유사성 결정을 지원하는 데 필요한 평가 유형에 대해 잠재적 신청자에게 추가적인 명확성을 제공할 것으로 보인다.
이 제안은 또한 공중보건법을 개정하여, 바이오시밀러 신청서가 참조 제품 신청서의 검토 및 승인을 담당하는 검토 부서에 의해 특별히 검토되어야 한다는 351(k)(5)(B) 조항의 요구 사항을 제거할 것임. 이 변경은 FDA가 바이오시밀러 검토 및 허가를 전문으로 하는 단일 검토 부서에서 모든 바이오시밀러 검토를 집중할 수 있게 함으로써, 바이오시밀러 신청서 검토의 효율성도 높일 것으로 보인다.
자료정보 제공 :
[참고자료] FDA Fiscal Year 2027, Department of Health and Human Services, 2026.4.3.
