AI(인공지능)를 바탕으로 설계한 신약이 임상 단계에서 성과를 내며, 2026년 첫 허가 승인 가능성이 가시화 되고있다.
22일 관계 당국의 글로벌 바이오헬스 산업 동향에 따르면 AI 기반으로 개발된 신약 후보물질은 총 173개로, 임상에 진입했다.
이 가운데 15~20개는 올해 최종 효능을 검증하는 임상 3상에 돌입, 실제 AI 신약이 허가단계에 진입하게될 가능성이 있다는 기대가 나오고 있다.
AI 신약은 초기 임상 에서도 기존유형의 대비 우위를 보이고 있다. 임상 1상 성공률이 80~90% 수준으로, 전통적인 신약 개발의 약 52% 보다 크게 높은 것으로 조사됐다. 이 같은 '성과'는 후보물질 설계 단계에서부터 실패 가능성을 낮추는 AI 덕분으로 풀이된다.
AI는 과거 후보물질 탐색에 국한됐다. 그러나 현재는 AI 데이터가 임상시험 설계-환자 모집 최적화- 데이터 기반 의사결정-제조 공정 관리까지 확장, 신약 창출 전주기에 영향을 주고 있다.
AI 활용으로 신약 개발 기간은 평균 40~60% 단축되고, 비용은 최대 70%까지 절감되는 것으로 분석되고 있다.
AI 신약 개발 기업인 인실리코 메디슨은 자체 플랫폼을 활용해 단 46일 만에 후보물질을 설계, 약 30개월 내 임상 초기 단계까지를 정리, 기존 수년 10년 이상 소요되는 기간을 불과 1~2년으로 줄이고 있다.
AI는 제조 영역에서도 활용이 확대되고 있다. 글로벌 제약사들은 디지털 트윈 기반 공정 시스템을 도입, 이미 전 과정을 시뮬레이션으로 해결하고 있다.
AI로 신약 후보물질 탐색, 설계, 임상, 제조까지 전주기를 편성하면서 제약·바이오 산업의 경쟁 구도를 시간 단축을 선물하고 있다.
AI 기술 내재화 수준이 신약 개발 성공률뿐 아니라 기업의 시장 지배력을 결정짓는 핵심 요소로 작용할 것으로 보고 있다.
최근의 AI 성공은 중국이 보여주고 있다.
신약 기업인 중국 인실리코 메디슨은 특발성 폐섬유증 치료제 개발을 위해 ‘렌토세르팁’을 AI방식으로 '창출'에 접근했다. 이 연구에서는 임상 2a상 결과 최고 용량 투여군의 폐활량이 평균 98.4mL 증가한 반면 위약군은 62.3mL 감소해 160mL 이상의 유의미한 상향의 차이를 보였다.
이 연구는 국제 학술지 ‘네이처 메디슨(Nature Medicine)’에 게재됐으며, 현재 규제당국과 3상 진입을 위한 협의가 진행 중이다.
그러나 아직은 상당수 후보물질이 기대에 못 미치지는 사례도 다수 나타나고 있다.
