미국 FDA(식품의약국)는 분산 제조 시설 및 해외 의약품 제조 시설과 관련하여 의약품 제조 시설 등록 및 의약품 등재 요건을 개정하는 방안을 연방관보에 게재, 9월 11일까지 의견을 수렴한다.
이 개정안이 확정되면 여러 물리적 위치에서 의약품을 제조하는 분산 제조 시설이 단일 의약품 제조 시설로 등록할 수 있는 길이 열리게 되며, 해외에서 제조되어 미국으로 수입되는 의약품에 대한 상세 정보를 파악할 수 있게 된다.
15일 FDA는 미국 내 의약품 제조 효율성을 높이기 위한 방안으로 ‘허브 앤 스포크(hub-and-spoke)’ 모델로 운영되는 생산 시설 등록 절차를 간소화하는 규정(안)을 발표했다.
새로운 규정(안)은 행정 절차를 간소화하여, 여러 곳에 동일한 생산 시설을 보유한 제조업체들이 각 시설별로 등록 및 승인을 받는 대신 하나의 시설로 등록할 수 있도록 하고 있다.
분산형 제조 시설은 중앙품질관리센터와 여러 곳에 위치한 동ㅆ등한 제조 시설로 구성된 '허브 앤 스포크' 모델을 사용한다.
현재 규정은 이러한 네트워크 내의 각 제조 시설이 개별적으로 등록하도록 요구하여 불필요한 행정적 부담을 초래하고 있다.
새로운 규정(안)이 시행되면 분산형 제조 시설은 단일 시설로 등록할 수 있게 된다.
간소화된 업데이트 프로세스를 통해 생산 시설을 추가, 이전 또는 삭제할 수 있으며, 기업은 시설 이전 시 FDA에 사전에 통보해야 하므로 FDA의 실시간 감독 공백이 해소될 것으로 기대된다.
또한, 미국 의약품 공급망에 간접적으로 유입되는 의약품(활성의약품원료 포함)을 제조하는 특정 해외시설의 등록 요건을 명확히 규정하고 있다.
FDA는 특히 활성 의약품 원료(API)를 생산하는 해외 제조업체의 등록 요건을 명확히 할 것을 제안했다. FDA는 현재 일부 해외 제조 시설이 해외 업체에만 제품을 유통하는 경우 FDA에 등록되지 않아 "상류 공급망"에 대한 파악이 제한적일 수 있다고 지적했다.
새로운 규정(안)은 이러한 시설들이 FDA에 등록하고 생산품을 보고하도록 의무화 하는 내용을 담고 있다.
FDA는 이러한 제조업체들의 등록 서류를 통해 안전성 문제를 조기에 발견하고 대응할 수 있을 것이라고 밝혔다.
FDA는 미국에서 판매되는 브랜드 의약품의 원료를 생산하는 미등록 해외 제조업체가 25곳, 일반의약품(OTC)용 성분을 생산하는 미등록 제조업체가 1,600곳에 달한다고 추산했다.
FDA 의약품평가센터장 대행인 마이클 데이비스 박사는 “FDA가 의약품 원료의 출처를 정확하게 추적할 수 있어야 한다”며, "해외 업체의 등록 공백을 메우는 것은 환자들이 마땅히 누려야 할 공급망 투명성을 높이는 구체적인 조치"라고 덧붙였다.
[참고: FDA 의약품 제조소 등록 규정 개정(안) 요약]
본 규정 개정(안)에는 두 가지 목적이 있다.
첫째는 분산 제조(DM)를 시행하는 의약품
제조업체에 등록 요건의 유연성을 제공함으로써 DM을 수용할 수 있도록 의약품 제조
시설 등록 규정을 개정하는 것이고, 둘째는 팬데믹 방지법(PREVENT Pandemics Act)
제2511조*에 따른 법률 개정 사항을 반영하여 의약품 제조 시설 등록 및 의약품 등재
규정을 업데이트하는 것이다.
* 팬데믹 방지법(PREVENT Pandemics Act) 제2511조는 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act)
제510조(i)항(21 U.S.C. 360(i))을 개정하여 미국으로 수입되거나 수입 제안되는 의약품의 제조, 조제, 증식, 조제 또는 가공에 관여하는 해외 시설의 등록을 명시적으로 요구하고 있다. - FDA는 분산형 제조 시설(DME)에 특화된 등록 경로를 제안하고 있다. 제안된 규
정은 21 CFR 207조의 특정 정의, 특히 "시설"의 정의를 수정하고 분산형 제조와
관련된 새로운 용어를 정의에 추가하고 있다. 이 제안된 규정이 최종 확정되면,
DME는 단일 시설로 등록할 수 있으며, DME에서 DM 단위(DMU)를 추가 또는
제거하거나 이동식 DMU를 이전하는 경우, DME 등록을 신속하게 업데이트할 수
있게 된다.- 또한, 의약품 제조 시설 등록 요건을 개정하여, 미국으로 수입되거나 수입 제안
되는 의약품을 제조, 재포장, 재표시 또는 회수하는 모든 해외 시설에 대해 해당
의약품 제조 시설 등록 요건이 적용되도록 명확히 할 것을 제안하고 있다. 이는
해당 의약품이 미국으로 수입되거나 수입 제안되기 전에 별도의 해외 시설에서
추가 제조, 준비, 증식, 조제 또는 가공을 거치는지 여부와 관계없이 적용된다.
마찬가지로, 의약품 목록 등재 요건을 개정하여, 해외 시설에서 상업적 유통을
위해 제조, 재포장, 재표시 또는 회수하는 모든 의약품에 대해 해당 의약품이 미
국으로 수입되거나 수입 제안되기 전에 별도의 해외 시설에서 추가 제조, 준비,
증식, 조제 또는 가공을 거치는지 여부와 관계없이 해당 의약품 목록 등재 요건
이 적용되도록 명확히 할 것을 제안하고 있다.
[참고자료]
1. Drug Establishment Registration and Drug Listing Requirements for Establishments Engaged in Distributed Manufacturing and Certain Foreign Establishments, Federal Register, 2026.7.13
2. FDA Proposes Rule to Modernize Drug Manufacturing Registration, FDA, 2026.7.10
3. FDA's latest onshoring move homes in on streamlined facility registration, foreign plant scrutiny, FiercePharma, 2026.7.13.
