한올바이오파마(공동대표 박수진, 박승국)의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트는 9일(미국 현지시각) 분기 실적 발표를 통해 난치성 류마티스 관절염(이하 D2T RA) 환자를 대상으로 진행한 아이메로프루바트(IMVT-1402) 임상시험에서 1차 평가지표를 충족했다고 밝혔다.
10일 한올바이오파마에 따르면 임상은 두 가지 이상의 서로 다른 작용기전을 가진 최신 표적치료제를 사용했음에도 증상이 개선되지 않은 ‘극난치성 관절염 환자’를 대상으로 진행됐다.
1구간(Period 1)에서 아이메로프루바트 고용량(600mg)을 16주간 투여한 뒤, 반응을 보인 환자를 대상으로 2구간(Period 2)에서 각각 고용량(600mg), 저용량(300mg), 위약군으로 무작위 배정해 12주간 추가 투여했다. 앞서 공개했던 1구간 16주차 결과에서는 환자의 증상 개선도를 측정하는 ACR20·50·70 반응률이 각각 72.7%, 54.5%, 35.8%였다.
2구간 시험에서 아이메로프루바트 고용량 투약군은 1차 평가지표인 28주차 ACR20에서 92.5%의 반응률을 보여 위약군(75.6%) 대비 통계적으로 유의하게 높은 반응률을 보였다(p=0.0139). 탐색적 지표인 ACR50과 ACR70 반응률 역시 아이메로프루바트 고용량 투약군은 28주 차에 각각 80%, 52.5%까지 상승하는 것을 확인할 수 있었다. 특히 JAK 억제제와 TNF 억제제를 모두 사용하고도 증상이 충분히 개선되지 않았던 환자에서도 28주차 시점에 ACR20·50·70 반응률이 각각 92%, 76%, 56%로 전체 환자군과 일관된 치료 반응을 보였다.
질환의 활성도를 측정하는 2차 평가지표인 임상적 질병 활성도 지수(CDAI)와 단순 질병 활성도 지수(SDAI)에서도 위약군과 비교하여 안정적으로 유지되는 경향을 보였지만 통계적으로 유의한 차이에 도달하지는 못했다.
전반적으로 아이메로프루바트는 양호한 내약성을 보였으며, 중대한 이상반응이나 이상반응으로 인한 투여 중단은 보고되지 않았다. 이뮤노반트는 연내 미국 식품의약국(FDA)와 난치성 류마티스관절염에서 아이메로프루바트의 허가를 위한 후속 개발 계획을 협의할 예정이다.
아이메로프루바트의 다른 주요 적응증 임상도 순조롭게 진행되고 있다. 그레이브스병(GD)과 중증 근무력증(MG)의 임상 결과(Topline data)는 2027년에 발표될 예정이며, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 임상 결과는 2028년에 확인 가능할 전망이다. 반면 쇼그렌증후군(SjD)의 경우 최근 변화하는 시장 환경과 경쟁 관계를 고려하여 현재 진행 중인 임상 2상 이후 추가적인 개발을 진행하지 않을 가능성이 높다고 밝혔다.
■ 아이메로프루바트(Imeroprubart, HL161ANS, IMVT-1402) ?.
아이메로프루바트는 한올바이오파마가 원천 기술을 개발하고 파트너사인 이뮤노반트가 미국·유럽 지역 라이선스를 받아 글로벌 임상을 주도하고 있는 차세대 FcRn 억제 자가면역질환 치료제이다. 체내에 축적되는 병원성 IgG 항체를 감소시켜 자가면역 이상 반응을 완화하는 기전의 신약으로 탁월한 IgG 감소 효능과 우수한 안전성, 그리고 오토펜 주사기를 이용한 자가 피하주사(SC)의 편의성을 바탕으로 Best-in-Class 잠재력을 가진 약물이다.
