길리어드의 차세대 B형간염치료제 '베믈리디'가 한국 제약사들의 거센도전을 받을 것으로 보인다.
베믈리디는 비리어드를 업그레이드 한 것으로, 용량은 10분이면서도 효능은 거의 같고- 안전성을 높인 것으로 알려저 있다.
7일 약업계에 따르면 베믈리디는 비리어드의 염변경 약물로, 국내사들은 염변경을 통해 특허를 회피하는 방식으로 늦어도 2021~2022년에는 출시될 것으로 보여진다.
베믈리디의 염특허에 대해선 이미 동아ST, 종근당, 대웅제약, 제일약품, 동광제약 등 5개사가 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태이다.
이들 국내 제약사들은 테노포비어 알라펜아미드(TAF) 성분에 헤미푸마레이트 염 대신 염을 바꾸어 같은 치료효과를 내는 제품을 개발한다는 전략 이다.
비리어드에 대해서도 국내사들은 테노포비어 디스포록실(TDF) 성분을 사용, 오리지널의 푸마르산염을 피하는 방법으로 시장 조기 진출에 성공한바 있다.
베믈리디의 염특허를 넘어서면 2022년 2월 22일 종료인 물질특허가 남는다. 그러나 베믈리디의 재심사기간(PMS)이 2022년 9월 12일 만료되므로 후발사는 물질특허를 제쳐두고, PMS 종료일에 맞춰 제품을 개발 한다는 전략이다.
현재 추세로 볼때 빠르면 2022년 보다는 1년정도 앞서 베믈리디의 염변경약물 도출이 가도할 것으로 보고있다.
베믈리디는 2017년 11월 출시된 약물로 최근 처방이 급증세를 보이고 있다. 이의 작년 3분기 누적 원외처방액(유비스트)은 21억원.
반면 같은 기간 비리어드은 1171억원이 처방되는 높은 실적을 기록하고 있지만, 대한간학회가 베믈리디를 1차 치료제로 권고한 만큼 두 약물의 처방격차는 점점 줄어들 것으로 전망된다.
한편 베믈리디의 특허회피에 참여하는 종근당.동아ST는 비리어드 염변경 시장에서 1, 2위를 차지하고 있다.
종근당 테노포벨의 작년 3분기 누적 원외처방은 9억원, 동아ST의 비리얼도 약 8억원의 원외처방액을 기록하고 있다.
동아ST는 BMS의 B형간염치료제인 바라크루드(엔테카비르)는 제네릭 시장에서도 높은 점유율을 보이고 있다.
이에 해당되는 '바라클'은 전년 3분기누적 44억원의 원외처방액을 기록하는 등 높은 성장률 기록했다.
한편 이번에 국내사들이 심판을 청구한 테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트 염특허는 베믈리디뿐만 아니라, 에이즈치료제 데스코비, 젠보야에도 등록돼 있다.
이는 국내사들이 한꺼번에 두마리 토끼를 잡을 수도 있다는 전망을 하게만든다.
그러나 국내사들은 시장규모가 큰 B형간염치료제에 집중할 것으로 보인다.
