품목허가 취소-5년이하 징역 등 강력한 '규제' 담아
'거짓-부정 국가출하 승인 의약품의 허가취소 법안'이 2월 임시국회 보건복지위 법안소위에서 본격 논의 될 것으로 보인다.
이 법안은 지난해 민주당의 김상희 국회 부의장과 같은 당 강병원 의원이 발의한 약사법 개정안으로, 지난해 법안소위 심사순번이 밀린 것으로, 올핸 우선순위가 됐다.
2일 국회에 따르면 강화 법안의 주내용은 '부정' 의약품 제약사에 징역 또는 높은 벌과금 부과, 허가 수 년간 제한, 해당 의약품 생산-수입액에 비례해 과징금을 부과하자는 등 이다.
의약품 '국가출하승인'은 생물의약품에 대해 적용된다. 이 바이오의약품은 일반 합성 의약품과 다른 생물체 유래 물질이어서 철저한 품질검사가 필수적 이다.
▲여의도 국화의사당
대상은 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제 등으로, 정부는 국가검정시험과 제조·품질관리 정보를 기록한 '제조 및 품질관리 요약서'를 검토, 출하여부를 판단한다.
제조-수입 제약사가 자체 제조-품질관리를 철저하게하고 국가가 한 번 더 자료 검토와 검정을 실시, 합격제품만이 시중에 유통-판매케 하는 시스템 이다.
허위-부정 국가출하승인은 최근 보툴리눔톡신 제제 메디톡신주, 골관절염 치료제 인보사 등으로, 식약처는 허가를 취소한바 있다.
이들 두 의원의 국가출하 승인 강화법안은 "국가출하 승인을 받지 않거나, 거짓 또는 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 의약품을 행정처분·벌칙 대상"으로 명시했다.
특히 김 부의장의 안(案)은 "거짓-허위 의약품에 대해 허가취소를 명확히하고. 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 했다.
현행 약사법은 허위-·부정 국가출하 승인 의약품에 대한 허가취소 등 사유에 대한 제재 내용을 별도 명시하지 않아, 우회 해석방식으로 행정처분 하고있다.
