제약사들이 급여당국의 콜린알포세레이트(콜린) 제제 '환수협상 명령' 집행정지를 상급심에서 다시 판단받기로 했다.
이 사건은 복지부가 작년(8월) 콜린의 새로운 급여 기준인 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령한데서 비롯됐다.
콜린은 (1)뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 (2)감정 및 행동변화, (3)노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물인데, 급여당국은 (1)을 제외한 (2),(3)진단에 대해선 환자약값 부담률을 현행 30%에서 80%로 올리겠다는 것이고, 약업계는 이의 집행정지 소송을 제기하고 있는 '상황' 이다.
2일 약업계에 따르면 종근당 등 28개사는 1월 29일 서울행정법원에 집행정지 신청을 냈는데 법원이 2월 1일자로 이를 기각하자, 상급심에 다시 한번 판단해 줄 것과 이를 법무법인 '세종'에 맡겼다.
또 대웅바이오 등 28개 제약사도 법무법인 광장을 대리인으로 작년말 콜린 환수협상 명령 집행정지를 서울행정법원에 청구했다.
서울행정법원은 이 사건 역시 지난달 27일 기각, 대웅바이오 등은 즉시 항고장을 제출 함으로써, 콜린의 환수협상 명령 집행정지 두 사건은 상급심에서 쟁송이 이어지게됐다.
이 사건은 지난해 말 보건복지부가 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령(제약사 대상)하면서 쟁송에 불이당겨졌다.
콜린알포세레이트 제제는 작년 기준 약 3600억원이 처방됐다. 이에 복지부는 의보재정에 큰 부담이 된다고 판단했는지, 순수 치매처방(작년 약 600억원)만을 급여 인정하겠다는 방침을 정했다.
이어 복지부는 허가적응증을 임상으로 재증명 할 필요가 있다고 판단, 제약사에 '임상시험'을 요구했고, 약효관리 당국인 식약처에는 제약사로 부터 임상계획서를 제출받는 등 임상을 진행해달라는 협조 요청을 했다.
복지부의 이 추진은 "허가된 약효가 입증되지 못한 품목에 대해선, 제약사가 건강보험 처방액 전액(임상계획서 제출일 부터 허가취소기간까지)을 건강보험공단에 반환토록한다"는 내용 등을 담고있고, 그렇게 됐을 경우 해당제약사들은 상당한 부담을 안게된다.
앞서인 작년 6월 식약처는 콜린제제 생산 제약사 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고, 이 가운데 약 60개사는 임상시험 계획서를 제출한 '상태'이다.
한편 서을행정법원이 제약사의 '집행정지' 신청을 기각한 것은 "콜린제제 환수협상 명령으로, 제약사들이 회복하기 어려운 손해를 보게될 것이라는데 대한 '소명'이 충분치 않다"고 판단한 것으로 보인다.
즉 "제약사들이 급여당국과 '환수협상' 계약(요양급여)을 체결하더라도 즉시 심각한 피해가 발생하지 않는다"고 판단한 것으로 보인다.
이 밖에 재판부의 '기각' 결정은 급여당국이 급여 삭제를 추진하더라도, 또 협상체결 후 임상재평가 실패에 따른 반환 의무가 발생할 때까지 5~6년 가량의 시간적 여유가 있다는 점도 고려한 것으로 보인다.
한편 이 건과 관련, 종근당 등이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시취소 청구 사건에 대해선 지난달 22일 변론이 진행됐다.
또 대웅바이오 등이 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송은 아직 재판이 시작되지 않았다.
이무튼 급여당국의 '의도'대로 갈 경우 치매처방을 제외한 예방 처방(2),(3)이 필요한 노인들의 경우 경제력이 뒷받침 될 수 없는 경우가 많을 것이라는 점을 주목해 볼 '대목' 이다.
