차바이오텍(대표이사 오상훈)은 탯줄유래 중간엽 줄기세포를 활용한, 퇴행성 허리디스크 세포치료제인 'CordSTEM-DD'에 대한 임상 2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다.
27일 차바이오텍에 따르면 2a상 임상시험은 30명의 피험자를 대상으로한 ‘CordSTEM-DD’의 유효성을 확인할 계획이다.
나머지 환자에 대한 2a상 임상시험에는 분당차병원을 비롯, 경희대병원, 고려대 구로병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 국내 주요 의료기관의 신경외과 교수가 참여한다.
차바이오텍은 임상 2a상와 투여용량 결정을 위한 임상 2b와 3상을 거쳐 상업화할 계획인데, 품목허가와 함께 기술수출(Licence out)-해외임상 등을 통한 해외진출 병행에도 나선다.
▲차바이오텍 홈피 표지면
‘CordSTEM-DD’는 조직재생-염증완화 효과가 기대되는 세포치료제로, 줄기세포의 유전자를 조작하지 않고, 연골 재생능력을높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용, 유효성과 안전성 강화에 초점을 맞췄다.
‘CordSTEM-DD’는 차바이오텍이 자체 개발한 대량 배양기술과 동결기술을 활용, 세포의 유효기간을 대폭 늘렸다.
소량 생산에 따른 고가의 치료비, 짧은 유효기간 등 비동결 제품의 단점을 보완, 상업화 가능성을 크레 높이는 한편, 처방 즉시 동결 보관 치료제를 해동, 환자에게 투여할 수 있어 환자와 의료진의 불편을 크게 줄였다.
‘CordSTEM-DD’는 2021년 3월 국내 최초로 ▶첨단바이오의약품 제조업 허가 ▶인체세포등 관리업 허가 ▶세포처리시설 허가를 모두 획득한 자회사 차바이오랩의 GMP에서 생산된다.
퇴행성 허리디스크 만성요통은 ?
노화-퇴행으로 디스크의 기능이 떨어져 허리-다리에 통증이 있는 경우 이다.
3개월 이상 통증 계속땐 진통제 투약, 물리치료, 통증 차단술, 수술 등으로 치료한다. 이같은 치료후에도 통증이 지속되거나 재발이 많아 새 치료제 개발에 대한 수요와 기대가 크다.
국내선 퇴행성 허리디스크 환자가 해마다 2% 증가하고 있는데, 2019년엔 206만명에 달하는 것으로 통계되고 있으며, 이 가운데 10%가 진통제 등 기존 보존요법으로 치료되지 않는 만성 환자로 추정된다.
따라서 ‘CordSTEM-DD’가 상용화될 경우, 진통제 위주의 보존요법이 실패해 수술이 필요한 심각한 퇴행성 허리디스크 20여만명의 환자에게 희소식이 될 것으로 보인다.
