국내시장 성공 신약 P-CAB계 글로벌화 속도전

inno.N '케이캡' 작년 725억원 처방... 글로벌 시장검증 완료
미국-EU-일본 등 세계 100여 개국 진출 목표로 속도전 나서

                            대웅제약 펙수프라잔 수출현황(자료:공시-금감원)   

■ 대웅제약, 美 뉴로가스트릭스에 '펙수프라잔' 기술이전...최대 5천억 수익

국내 제약기업들이 창출한 P-CAB라는 새 기전의 항궤양제로 글로벌 시장 공략에 나서고 있다.

이 시장은 중국이 3조원 규모, 세계시장은 20조원 규모로 성공 가능성이 점쳐지고 있다.

9일 약업계에 따르면 대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스와 '펙수프라잔'의 기술이전 계약을 체결(8일 증시공시)했다. '펙수프라잔'의 미국-캐나다 시장개발, 허가 및 판매 권리를 뉴로가스트릭스에 넘기는 조건임을 밝혔다.

공시에서 대웅제약은 기술이전 계약에서 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 뉴로가스트릭스의 지분 5% 확보, 기업공개(IPO)에 성공할 경우 이 회사지분 중 13.5% 추가로 받는 것으로 했다.

개발-허가-상업화 단계에 따른 단계별기술료(마일스톤) 명목으로 최대 4억3000만달러를 보장받았다.

상업화 이후에는 순매출액에 따른 로열티를 받는다. 계약 기간은 계약일로부터 국가별 특허권 만료되는 시점 또는 첫 발매 후 10년 또는 허가독점권의 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지로 유리하다. 미국-캐나다에서의 상업화 비용은 뉴로가스트릭스가 부담한다.

'펙수프라잔'은 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약. 위벽에서 위산 분비 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합, 이를 가역적으로 저해하는 기전 이다.

대웅제약은 '펙수프라잔'의 임상에서 투여 초부터 주야간에 관계없이 즉각적인 가슴쓰림과 기침 증상 개선 효과를 입증했다.

2019년에는 식품의약품안전처에 미란성 위식도역류질환 적응증으로 품목허가신청(NDA)을 완료하고 심사결과를 기다리는 단계다. 연내 허가가 유력시되고 있다.

계약상대 뉴로가스트릭스는 헬스케어 분야에서 세계 최고의 벤처캐피탈 그룹으로 꼽히는 오비메드와 5AM 벤처스 등이 투자한 소화기분야 전문 바이오기업.

화이자, 로슈, 암젠 등 글로벌 기업 출신의 경영진이 다수 포진하고 있다. 대웅은 이 뉴로가스트릭스를 파트너로 내년 '펙수프라잔'의 임상3상에 돌입(미국) 하는 등 글로벌화에 속도를 낸다는 방침이다.

대웅은 지난해 멕시코 현지 제약사인 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 현지 허가-판매권을 넘기면서 중남미를 뚫었다.

펙수프라잔은 올들어서 3월엔 중국 상해하이니와 약 3845억원 규모의 수출 공급계약을 체결항로써 단일 품목으로 해외 업체와 체결한 기술이전 및 수출계약 규모는 최대 1조원에 육박하게 됐다.

■ inno.N, 역류성 식도염 치료제 '케이캡' 작년에만 국내 처방액 725억

        

                                           케이캡 해외진출 현황

 
inno.N의 역류성 식도염 치료제 '케이캡은 '펙수프라잔(대웅)'에 앞서 국내 허가-상업화에 성공한 테고프라잔 주성분의 약물로 출시 불과 1년여 만인 작년에 725억원이 처방돼 제약업계를 화들짝 놀라게 했다.

inno.N의 '케이캡'은 2019년 국내 시장에 선보인 P-CAB 계열의 위산분비억제제. 발매 첫해 298억원의 처방실적을 올리면서, 최단기간에 수직으로 톱그룹의 블록버스터 대열에 올랐다.

위식도역류질환을 첫 적응증 획득후 출시한 해의 7월 위궤양 치료적응증을 추가로 확보하면서 처방 상승세에 속도를 붙였다. 지난핸 725억이 처방돼, 출시 2년이 채 안된 올 현재기준, 누계처방액 1000억원을 돌파했다.

이 국산 신약은 빠른 약효, 약효의 긴 시간지속 등으로 PPI 대비 차별성을 인정받은 것으로 처방전문의들을 평가한다.

케이캡은 2015년 중국 뤄신과 약 9500만달러(약 1143억 원) 규모의 첫 기술수출을 창출했다.

2018년 베트남 뒤이어 멕시코 등 중남미 지역 17개국과 완제품 수출 계약을 체결했다. 멕시코, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 베네수엘라, 도미니카공화국, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 엘살바도르 등 중남미 17개국과 수출계약한 규모는 약 8400만달러로 우리돈 약 1008억원에 달한다.

또 2019년 9월엔 칼베사와의 계약을 통해 세계에서 네번째로 인구가 많은 인도네시아 시장진출 기반도 마련, 이어 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르 등 현지 제약사들과의 계약을 체결하는 등 해외시장 공략에 속도를 내고있다.

한편 케이캡은 먼저 수출한 중국에서의 시판이 임박했다. 중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 '케이캡'의 현지 3상임상을 마치고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 적응증 신약으로 허가를 접수했다.

케이캡은 중국 현지인을 대상으로한 대규모 임상시험을 거쳤고, 중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)' 등급으로 심사를 받고 있어, 내년 1분기 발매될 것으로 보인다.

케이캡은 세계 의약품 시장을 주도하는, 세계 최대 규모의 시장인 미국에의 진출을 목표로 현지에서 1상임상시험을 승인받고, 현재 임상 중이다. 

이 밖에 일본, 유럽 시장 진출도 추진하고 있는데 inno.N은 "미국, 유럽연합(EU)을 포함, 세계 100여 개국 진출을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

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