한국, 줄기세포 기술 세계최고-상품화 "꼴찌"

[이 기사의 오프라인 파일  file_20210705155506.pdf] 

국내개발 제품, 식약처 ’허가검토’ 중...일본-미국에선 곧바로 허가 
한국 바이오스타사 개발 ‘버거씨병’ 치료제 일본서 2개월만에 사용 

※이 기사는 사이언스엠디뉴스 오프라인 6월 21일자 8~10면에 게재 된 것입니다 

​〈전문〉
줄기세포 치료. 우리나라는 2021년 현재도 의학계(의료계)에서 마져 "아직은 꿈"으로 생각하는 이가 더 많다. "꿈일 뿐"이라는 정도를 넘어 "돈을 긁어내기 위한 사기"로 매도하는 이도 적잖다. 그러나 2011년의 경우 "전세계에서 허가받은 줄기세포 치료제 10개 중 한국이 가장 많은 4개를 개발했었다"는 보도들은 많은 것을 생각케 한다. 2011년 우리나라 파미셀의 ‘하티스셀그램’은 FDA로 부터 세계최초 줄기세포 치료제로 허가를 받았다. 이듬해인 2012년에는 메디포스트의 ‘카티스템’과 안트로젠의 ‘큐피스템’, 2014년엔 코아스템의 ‘뉴로나타-알주’가 허가 받아 현장에서 사용되고 있다. 이에 본지는 6월 15일 창간 17주년을 맞아 특집호 II집에 줄기세포 분야에서 세계적인 권위자로 꼽히는 이윤식 생명과학 박사 의 조언을 통해 세계 줄기세포 치료제 개발을 ‘국내’ 중심으로 진단해 본다.
〈본문〉
이윤식 박사는 줄기세포(치료) 한 분야에서 30년을 연구해온 세계적 권위자로 꼽힌다. 이 박사는 "줄기세포 치료(제)는 합성 의약품으로 한계에 부닥친 세계 제약기업들의 탈출구가 될 수 있다"고 진단한다. 

이윤식 박사는 이어 "특히 줄기세포 치료는 암치료의 경우 CT, MRI, 방사선치료 및 항암제 약물투여-생명을 잃을 수도 있는 '수술'의 위험으로 부터 고귀한 생명을 지킬 수 있다"면서 "완치가 불가능한 상태라면, 자가줄기세포치료가 항암제 투약으로 인한 환자의 고통을 덜어줄 수 있다"고 말한다.
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이윤식 박사는 취재 조언에서 "국내선 아직도 수거 제대혈(탯줄) 활용만을 허용하는 것이 안타깝다"면서 ”정부는 [오염0%-안전100%]를 전제, 전면 허용해주고, 의과학계-국민 모두는 미래건강을 지켜 줄 줄기세포 분야의 발전을 응원하는 게 애국“이라고 강조한다. 

이윤식 박사는 전북대학교 생물학과를 졸업, 일본 동경대학교 자연과학대학원에서 생명과학 박사학위(1992~1995)를 받았다. 

동경대학 에서는 학위후 이 대학의 생명공학과에서 1년, 일본 통산성 생명공학기술연구소(1년5개월), 일본후생성 DNAvec 연구소(2년3개월), 이어 미국 국립보건연구소에서 연구원(2년5개월), 펜실베니아대학 의과대학에서 기초교수 역임(3년), 귀국 후 경희대학교 의과대학에서 3년(2007~2010) 학술연구 교수를 역임하는 등 생명공학 분야에서만 학부를 제외, 1992년부터 현재까지 무려 30년째, 특히 ‘줄기세포’ 분야를 집중 연구해왔다.
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한국인으로 이윤식 박사처럼 대학에서 생명과학을 전공, 일본서 박사학위후 주로 해외, 국내서 한 분야만을 연구해온 학자는 거의 없다. 대학때 부터를 기준하면 한분야에서만 40년가까이 공부했다. 이윤식 박사는 "미래의 건강한 한국인을 위해 의료계(의학), 국민, 허가기관, 언론은 줄기세포에 대한 이해가 필요하다"고 말한다.
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실제로 2015년 국내에서 개발된 줄기세포치료제를 우리 식품의약품안전처 보다 일본 후생노동성에서 먼저 허가한 케이스는 "대한민국이 닫혀 있음을 설명해준다"고 지적한다. 

일본 후생노동성은 효고현 소재 니시하라 클리닉이 "버거씨병과 당뇨병성 족부궤양 등을 줄기세포로 치료하겠다"며 제출한 계획서를 이 해 11월 10일 최종 승인했었다. 

이 치료제는 한국의 '바이오스타 줄기세포기술연구원'이 개발, 네이처셀과 일본 관계사인 알재팬이 상용화를 추진하고 있었던 상황이었다.
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이윤식 박사는 "이 무렵 국내에서는 희귀의약품 지정을 신청받은 식약처가 8개월째 승인을 미루고 있었고, 일본당국은 2개월 만에 승인해 준 것이 줄기세포 치료를 보는 대한민국의 현주소"라고 말한다. 

이윤식 박사는 "제대혈 냉동보관은 본인뿐만 아니라 가족의 난치병 치료제로, '희망' ‘행복’을 저축해놓는 것으로 보면 된다”고 말한다. 

이 박사에 따르면 경기도 성남시 판교에 위치한 메디포스트의 제대혈(탯줄)은행 브랜드인  '셀트리(Celltree)'에는 20만 명 이상의 아이 제대혈이 출산때 채취돼 곧바로 냉동 보관되고 있다.
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평생에 딱 한 번만 채취 할 수 있는 '제대혈'은 신생아가 태어나면서 어머니 뱃속에서 달고나오는 탯줄 속의 혈액을 말한다. 출산직후 채취, 냉동 보관했다가 향후 각종 난치병 치료에 사용할 수 있는 것 이다. 제대혈은 자녀가 위급 상황일 때 생명을 구하는데 쓰일 수 있기 때문에 평생 보관하는 시대로 가고있다.

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다수 언론의 보도에 따르면 텔런트 장동건-고소영 커플, 배우 이선균, 문소리 등 스타 부부들은 자녀를 위해 메디포스트의 제대혈 평생 보관 서비스에 가입했다고 한다. 또 제대혈보관 첫 계약기간 15년 만기가 도래한 개그우먼 이성미와 배우 윤유선, 이훈 등은 평생형으로 갱신한 것으로 알려진다. 

메디포스트 제대혈은행은 이 부문의 선각자로 꼽히는 의사 출신 양윤선 대표가 지난 2000년 6월 설립, 2005년 코스닥에도 입성했다.
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제대혈은행은 국내 굴지의 제약사도 버티지 못할 정도로 기반을 잡는 데 오래 걸린다.
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현재 메디포스트의 '셀트리'는 국내 제대혈은행 점유율이 50%를 넘는, 독보적. 정기적으로 '교류'하는 산부인과만 전국에 100곳이 넘는 것으로 알려지고 있다. 

메디포스트의 ‘셀트리’는 최첨단 줄기세포 기술을 기반으로 제대혈의 줄기세포 추출 및 보관, 이식에 있어서 전문성과 철저한 관리 시스템으로 운영, 고객들로 부터 신뢰를 얻고있는 것으로 잘 알려져 있다. 

이윤식 박사는 "제대혈에는 조혈모세포와 연골, 뼈, 근육을 형성하는 간엽 줄기세포 등이 풍부하게 존재한다. 손상된 조직 기능을 재생시킬 수 있는 소중한 생명의 원천으로, 이를 주목해야 한다"고 강조한다. 이 박사는 “바닥을 드러내는 의료보험재정 안정을 위해 신생아의 제대혈 보관을 정부가 제도적인 지원에 나서야 할 때”라고 지적한다. 

제대혈은 아가는 물론 가족이 난치병에 걸렸을 때도 이식-치료에 사용 할 수 있다. 이는 제대혈을 보관하지않은 경우, 기증자에서 마져 '적합'을 찾지못한다면, ‘문제’의 난치병 치료는 골든 타임을 놓치고, 불행을 맞을 수 있다는 것 이다. 

이윤식 박사는 "어느곳 에서든 자가 제대혈은 가장 순수하고 강력한, 가장 높은 치료 효과를 기대할 수 있는 ‘수단’”이라고 정리한다. 제대혈의 무한 잠재력은 아직 과학계-의료계서 전부 밝혀내지 못 한 단계 이지만, 생명을 살릴 수 있는 1%의 가능성을 보고 평생 보관하는 것"이라고 말한다.
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제대혈 선두주자인 메디포스트는 제대혈은행 뿐만 아니라 이젠 다양한 줄기세포치료제 개발에도 나서, 일정의 결실을 맺어 주목받는다. 이 박사는 “이는 훌륭한 선택”이라고 말한다.
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이윤식 박사는 "제대혈 은행을 출발점으로, 이젠 치료제 개발로 가야 한다"면서 "당국은 관련 '법규'를 규제가 아닌 '치료'에 우선을 두어야 한다"고 지적한다.
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국내 줄기세포 치료제 1호는 2012년 1월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득, 시판되고 있는 관절염 치료제 '카티스템(메디포스트)'. 이는 세계 최초의 동종 제대혈 유래 간엽 줄기세포 치료제로, 거스 히딩크 전 우리나라 축구 국가대표팀 감독이 2014년 서울의 한 정형외과에서 시술 받았다는 뉴스가 전해져 많이 알려졌다.

          줄기세포 치료, 오염0%-안전100% 전제 어느 부위나 치료 가능해
          한국, 연구소 기업 L7BIO, 중증-난치성 질환 치료위한 개발 본격화
          미국-일본 등 선진 각국 허가기관, 줄기제포 ‘치료수단’ 허가후 관리 
          한국 메디컬 마저 “그게 된다고?” 갸우뚱하는 사이 환자 발만 동동
          1세대 줄기세포 한계 극복 2세대 기술 스멉셀(SMUP-Cell)까지 발전

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메디포스트사의 ‘카티스템’은 조직세포 기능용 의약품. 선진국 가운데 무릎 골관절염 환자가 가장 많은 것으로 알려진 미국과 일본에서 임상을 실시, 현지 시판에 속도를 내고 있다. 미국 임상 2a상은 완료, 상위 임상을 준비 중 이다. 2021년 현재는 일본에서는 이미 무릎 골관절염 적응증 대상의 재생의료치료제로 쓰이고 있다.
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또 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정받았었고, 상품화되어 쓰이고 있다(그림참조). 

이 밖에 1세대 줄기세포치료제의 상업화 한계를 극복한 2세대 기술인 스멉셀(SMUP-Cell)이 있다. 이는 좋은 세포의 선별기술(SMall cell). 반복 계대배양시 줄기세포능을 유지(Ultra Potent), 상용화에 적합한 대량생산기술(Scale UP) 조건을 확립한다는 의미이다.
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주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'은 국내에 쓰여지는 단계까지 왔다.
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또 당뇨병성 신증 치료제 'SMUP-IV-01'은 비임상 독성 연구를 진행하고 있으며, 2021년 상업 임상 시작을 목표로 진행되고 있다.

‘제대혈’ 부문 메디포스트 '셀트리' 제품 세계 최고
  국내, 이윤식 동경대 생명과학 박사, 30년연구 앞서 
 메디포스트 “무릎관절 치료제 ‘제품화’ 성공”...글로벌, 약물대체 사용

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이윤식 박사는 "국내에 이 같이 훌륭한 전문기업이 있음에도 필요이상의 제한이 많아, 전문기업들은 몇 십배, 수백배로 전망되는 수천조원의 이 시장을 해외에서 찾고 있다”고 지적한다.

[이윤식 박사는 ?]

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■ 올해 60세. 전북대학교 생물학과를 졸업, 일본 동경대학교 자연과학대학원에서 생명공학 박사학위(1992~1995)를 받았다. 대학에서의 생물-생명과학 공부를 시작으로 2021년 현재 40년 외길 의료-생명공학 연구수행. 특히 일본 동경대학 에서 뇌세포 활성화, 신경계 질환 및 치매연구-命門火, 텔러미어 일본 통산성생명공학 공업기술연구소에서 면역활성, 줄기세포를 이용한 암세포치료 연구와 세계최고 수준인 암연구, 의생명과학 및 세포연구 국제학회잡지에 다수보고.
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■ 일본 동경대학대학원에서 치매예방을 위한 연구, 후생성 DNAVEC연구소에서는 코로나바이러스 유전자치료 및 백신개발 연구소에 특허 및 세계최고의 바이러스학회지, J. of Virology에 보고.
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■ 미국 국립보건원에서 간암 및 간질환에 관한 줄기세포 치료연구(미국 약리학회지에 보고)
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■ 세계최고의 대학으로 꼽히는 펜실베니아대학 의과대학에서, 개인이 1000억대의 연구비를 쓰며, 당뇨쥐 10만마리 이상 임상적용 실험연구한 국내외 최고의 의료생명공학연구자.
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■ 현재, 생명공학기술을 이용한 줄기세포의 산업화 및 의료용 치료제 및 장비개발, 국민들의 건강에 꼭 필요한 바이오산업의 보급화 및 국부창출을 위한 연구개발에 심혈을 기울이고 있다.
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■ 현재 L7바이오사(강남구 논현동 279) 운영하면서, 10여명의 메디컬 닥터들과 함께 줄기세포로 특정질환을 치료할 수 있는 제품 개발에 혼을 쏟고 있다. 
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■ 이윤식 박사는 “이 길이 외롭고 자금면에서 어려움이 많지만 나의 노력이 후손들이 건강하게, 대한민국을 건강하게 만들 수 있다는 일념으로 나의 길을 간다”고 말한다.
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이 박사는 학계와 약업계 그리고 후손들이 “애국하는 한국인 의과학자 이윤식이 있었다는 것을 기억해주면 가장 큰 행복”이라고 했다.
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[이윤식 박사 주요경력]
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UNESCO Young Scientist Feliowship 장학생
일본 동경대학교 대학원 문부성 장학생-일본 전국 박사과정최우수프로젝트상
일본 후생성 유전자치료 DNAVEC연구소 연구원
미국 국립보건연구소 연구원
미국 펜실베니아대학 의과대학 기초교수 역임
한국과학재단 책임연구원.
현 ㈜ L7 BIO. ㈜ FC BIO, ㈜ LS Biologics, ㈜ SJ BIO PHARM 줄기세포연구소 대표원장
한국의료 관광학회 산업부 회장(중국.태국.사우디아라비아.아랍 의료환자 유치)

이 박사는 “줄기세포 분야는 미국 국립보건원연구원 등서는 법제화를 통해 생명공학자, 메디컬 닥터에게 독립적으로 배양-시술을 허용하고 있다. 우리나라는 부분적(분만탯줄활용)으로 만 허용하고는 있는데, 안전-책임을 전제로 전면 허용해야 한다”고 지적한다.
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이 박사는 “줄기세포 치료기술이 글로벌 의료관광을 선도할 것으로도 판단, 연구소 기업인 L7BIO를 설립, 메디칼 닥터들과 함께 중증 또는 난치성 환자들의 회복에 함께하면서, 스탭 모두가 큰 행복을 느끼고 있다”고 최근 자신의 활동을 전했다.  

“L7BIO는 첨단 의료재생 연구기관”이라고 소개한 그는 “줄기세포 분야의 리더인 생명공학 연구 및 K-의료의 수준 향상, 제약산업과 의생명 과학기술을 접목, 발전시켜 고수익 창출을 통한 국익창출 및 국가위상 제고에도 기여하겠다”고 했다. 

이윤식 박사는 “국내선 세포배양을 통한 치료는 허가되어 있지않다. 그래서 우리팀은 활성화된 혈액유래 줄기세포를 추출, 체내에서 양수와 같은 성분으로 분화를 유도, 탁월한 효과를 거두고 있다”면서 “미래 질병예방의 절대 수단이 될 수 있는 ‘배양’-‘시술’을 시급히 합법화해야 한다”고 지적한다.  

그는 “혈액, 골수, 지방에서 얻는 줄기세포는 각각 어떤차이가 있나?”에 대해서도 말했다. 

“혈액줄기세포는 채취가 가장 쉽고, 경증치료 또는 미용 목적으로 사용이 적합하다”면서   “골수줄기세포는 가장 튼튼한 골반 뼈에서 비교적 어렵지 않게 채취하며, 이에는 중증 치료에 사용 될 만큼 많은 양의 줄기세포와 성장인자가 있다. 반대로 일반인들이 쉬울 것으로 생각하는 지방줄기세포는 지방흡입-채취가 번거롭고-많은 양의 지방이 필요하다. 지방에서는 많은 수의 줄기세포가 발견되지만, 재생을 뒷받침하는 성장인자와 백혈구 등의 세포는 아주 미미, ‘필요’에 절대 못 미친다”고 했다. 

이윤식 박사는 “줄기세포 시술 효과는 적용 부위와 개인에서 차이가 있지만, 평균 2~3개월 후 부터 효과를 보인다. 탈모를 제외한 피부질환 부분에서는 2~3주 부터는 빠르게 효과가 확인된다”고 했다. 

“줄기세포 치료-시술이 필요한 경우”에 대해 이 박사는 우리가 몸으로 느끼지 못하는 사이에 줄기세포는 분화와 조직 재생을 끊임없이 한다. 조직이나 장기가 외부 충격을 받기 전까진 다량의 줄기세포는 한 번에 배출하는 등의 활동은 하지 않는다“고 했다.
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“줄기세포 치료를 정리해 달라”는데 대해 “인위적이거나 화학물질이 섞이지 않은 나의 세포를 필요로 하는 부위의 직접 제공 해 줌으로써, 본래 내 몸이 가지고 있는 재생-분화 능력을 한층 높이는 인체친화적 시술법”이라고 했다.
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“줄기세포 치료는 안전한가?”라는 확인 요구에 “오염0%이면 안전100%”라고 했다. 

그는 ”배양하지 않은 자가 성체 줄기세포 치료는 환자의 몸에서 필요로하는 세포로 분화를 유도하는 현존하는 세포치료 중 가장 안전한 시술 방법이다. 현재까지 치료적 임상에서 부작용의 예는 전혀 없었다. 우리 센터(L7바이오)가 자체운영하는 ‘줄기세포 시스템’의 경우 미국 FDA의 검증 과정을 통과했고, 많은 세계적인 임상논문들로 안전성과 유효성이 입증된 것 이다. 이는 전세계 병원과 연구소 선호도 1위의 시스템 이다. 또 KFDA(한국식약처)가 승인한 시스템으로, 안심하고 시술 받을 수 있다“고도 했다.

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이윤식 박사는 자신이 운영하는 L7 BIO Stem Cell 기술의 효과(치료분야)에 대해서도 소개 했다.
끝으로 “치료효과 부분을 정리해 달라“고 물었다. 

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이에 이윤식 박사는 ▍항산화 및 항노화, ▍자가 면역력 향상에 의한 항암치유에 도움, ▍신장 및 세뇨관의  재생으로 투석에 도움, ▍부부크리닉을 통한 성기능개선, ▍난임 및 불임치료효과, ▍자가 모발증식(검은 모발), ▍관절재생, ▍연골세포 재생에 의한 류마티즘 개선, ▍신경세포 활성화에 의한 학습력 증강, ▍우수한 심장세포재생에 의한 심장질환 예방 및 치료에 도움, ▍자가 근육세포의 재생에 의한 근위축증, ▍치골세포 형성에 관여(연구 및 실용화 준비중), ▍심장질환 항 콜레스테롤 효과 및 혈관 강화, ▍강력한 항염 작용에 의한 관절 통증에 도움, ▍면역력 증강에 따른 항암 및 통증에 도움, ▍성체 줄기세포 분화로 근육 및 골격계 강화 및 파킨슨, 루게릭 증상 개선에 도움, ▍당화혈색소혈당 조절에 의한 당뇨 개선에 도움, 생리기능의 활성화로 복부의 저장지방을 태워서 비만 예방, ▍뇌신경 세포 활성화 및 재생 분화로 기억력 증강/치매 예방 및 치료에 도움을 준다고 정리 할 수 있다“고 했다.