국가신약개발재단, 내년부터 신규과제 선정때 적용
국가신약개발재단(KDDF)은 내년 부터 지원대상 신규과제 선정을 기존 연 2회에서 4회로 늘려 운영한다.
현재까지의 진도는 지난 12일 2021년 2차 국가신약개발사업 '신약기반확충연구' 예비선정 과제 목록 발표, 이의 접수를 거쳐, 이달 23일 최종 선정이 예정돼 있다.
16일 국가신약개발재단은 ‘KDDF 과제 신청 길라잡이’를 통해 자유 공모로 신규과제를 선정하며, 이 사업은 2021년부터 2030년까지 진행되는 프로젝트로, 신약개발의 진행단계에서 유효물질 도출부터 임상2상까지를 지원한다고 밝혔다.
세부 사업분야는 ▶신약기반확충연구(유효물질~선도물질), ▶신약R&D생태계 구축 연구(후보물질~비임상), ▶신약임상개발(임상1상~임상2상), ▶신약R&D사업화지원의 4개 분야 이다.
KDDF는 신약개발의 단계별 특성을 고려한 평가기준으로 우수과제를 선정-관리, 신약 R&D 사업화 지원사업은 각 과제의 성공제고를 위한 R&D지원, R&D 성과의 사업화 지원, CMC를 지원한다고 밝혔다.
신규과제 개발물질은 합성의약품, 바이오의약품, 천연물의약품 등으로, 질환분야는 전체 영역 이다. 선정과 평가는 사전검토-서면평가-발표평가-실사평가-투자심의-운영위원회 절차 순으로 진행한다.
서면평가에서는 목표 과제수의 3배수, 발표평가에서 1.5배수로 선별, 추가자료 확인이 필요한 경우 실사평가 과정을 거친 후 투자심의 진행, 선정- 탈락 과제 결정, 투자심의 결과는 운영위원회가 최종 검토 과제를 확정한다.
유효물질 및 선도물질 단계는 ‘연구계획의 우수성’에 70%의 비중을 둔다.
세부적으로 의학적 미충족 수요, 표적/물질의 이력, 타깃과 질환과의 연관성 및 동일 질환 다른 타깃 대비 경쟁력, 타깃 제어 가능성, 유효물질 도출 assay 보유 여부, 연구개발과제의 차별점-경쟁력 등을 고려한다.
후보물질 단계부터는 ‘제품의 우수성’에 중점을 두고, 비임상단계의 경우 55%, 임상단계의 경우 45% 비중으로 각각 평가한다.
선도물질 단계인 경우 유효물질 단계와 동일한 내용 외에도 선행연구 결과로 부터 유효물질을 이용한 타깃 제어 가능성, 유효물질의 이력 및 관련 기초 데이터, 보유한 유효물질의 독창성 및 혁신성을 검토한다.
중점은 연구 및 개발계획의 창의성-충실 정도 신약개발과정의 적합도 여부는 TPP(Target Product Profile), 목표 설정의 명확성-타당성, 연구항목 설정의 적절성, 수행 계획의 효율성과 적극성, 연구내용, 평가지표, 예산, 기간의 적절성 등을 검토 최종판단 한다.
