이달말까지 자체시험 결과 식약처에 제출… 기한 연장 될 수도
제약사 "불순물 '아지도' 확인 원료약 대부분 인도.중국산" 밝혀
고혈압 치료제 원료약의 한 종류인 '로사르탄'에서 또 불순물 '아지도'가 검출된 것으로 알려졌다.
그러나 약업계 다수는 "불순물 잔류 성분약을 평생 먹어도 유해를 단정 할 수 없다는 FDA 등의 발표도 있다"면서 "식약처와 특히 언론은 신중을 기해 줄 것"을 당부하고 있어, 향후의 '흐름'이 주목된다.
17일 제약업계에 따르면 식약처 행정명령에 따라 제약사들이 해당성분 사용 고혈합치료제를 시험한 결과 상당수 품목에서 '불순물'이 초과 검출돼, 스스로 제품 출하중단 조치 등을 취한 것으로 확인됐다.
이와 관련, 해당 품목 제약사들은 "인도·중국산 원료가 문제인 것 같다"고 밝히고 있는데, 식약처는 이달말까지 제약사별로 시험 결과를 제출받아 '조치'에 나설 계획인 것으로 알려졌다.
▲고혈압 원료약 로사르탄 에서 또 다시 불순물 '아지도'가 검출돼 해당 제품 제약사들이 출하를 중단했다.
해당 불순물은 '아지도'계 인데 지난 9월 로사르탄 성분에서 검출된 AZBT(5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole)와는 다른 물질인 것으로 알려졌다.
식약처는 지난9월 당시 AZBT 초과 검출을 확인, 로사르탄 함유 의약품 11개사 12품목 22개 제조번호가 회수 조치한 바 있다.
조치대상에는 로사르탄 뿐만 아니라 발사르탄, 이르베사르탄 등 다른 사르탄 류 고혈압 원료약도 포함됐다.
다만, 이번에 검출된 불순물은 일단 로사르탄에서 만인 것으로 알려졌는데, 해당제품 제약사들은 식약처 결과 제출에 앞서, 일단 출하 중단에 나섰다.
A 제약사의 경우 "세 곳에 로사르탄 제품을 위탁 생산하고 있는데, 세곳 모두에서 불순물이 검출돼 공급을 중단"을 밝혔다.
B 제약사는 "불순물 발생은 원료 합성과정 에서인 것"으로 보면서 "지난주 식약처에 보고, 자진회수를 준비하고 있다"고 밝혔다.
그러나 해당 제약사들은 "보고에 대해 식약처는 아직 특정의 '조치'를 통보해오지 않았다"전하고 있는데, 처는 내달초쯤 관련 조치를 공식 발표할 것으로 알려지고 있다.
이에 해당 업체들은 "식약처가 이달말까지 모든 검사결과의 자료 제출을 요구하고 있는데, 기일이 더 필요하다"는 입장을 밝혔고, 이에 처는 발표연기 가능성을 내비친 것으로 알려졌다.
이런 가운데 시장에서는 벌써 로사르탄을 대신할 의약품 리스트와 약물정보를 처방전문의 들에게 제공하고 있는 것으로 알려졌다.
현재 식약처에 허가된 로사르탄 주성분 의약품은 376품목으로, 본격 회수가 시작된다면 처방전문의-약국이 바빠질 것으로 보인다.
