"미국 FDA" 검색 결과

리가켐바이오 파트너사 익수다, HER2-ADC 임상1상FDA IND 확대 승인획득

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)로 기술이전한 HER2-ADC ‘IKS014’에 대해 미국...
면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스정’ 국내공급

면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스정’ 국내공급

타발리스정, 미국 라이젤 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals) 개발2018년, FDA 허가 미국 2015년-일본 2020년 판매이어 한국 공급 JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스정...
JW중외제약, 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스정’ 출시

JW중외제약, 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스정’ 출시

JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스정 ’을 출시했다고 1일 밝혔다. 자가면역질환인 면역성 혈소판 감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 감소하는 질환이다.
‘BMP-2’ 원료약 허가…제조·품질 우수성 입증

‘BMP-2’ 원료약 허가…제조·품질 우수성 입증

골절-디스크 수술 후 뼈 잘 붙지않을 때 안전-효과적 치료 가능대장균 기반생산 동물세포 유래 대비 생산성-비용 경쟁력 높여기술·신뢰도 입증...작년 글로벌시장 1조원→2033년 2조원 전망WHO, 기술력-원천성...

"FDA, 신약승인 심사 1~2개월로 단축시킨다"

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관련자료서 안내FDA 보도자료 통해 미국인의 건강 이익 증진위해 발표 FDA 는 현재 약 10-12개월인 신약심사 과정을 1-2개월로 단축하는 새 우선 순위 프로그램을 신설-추진...
BD코리아, 차세대 유세포 분석기‘FACSLyric™’국내 200번째 판매달성

BD코리아, 차세대 유세포 분석기‘FACSLyric™’국내 200번째 판매달성

다국적 의료기기 및 장비 제조 기업 BD의 한국법인 BD코리아(Becton, Dickinson and Company, 벡톤디킨슨코리아)는 자사의 대표 유세포 분석기 BD FACSLyric™이 국내 시장에서...
에이스트림, 최신 MIGS 기법인 MIBS 시연서 효과∙안전성 입증

에이스트림, 최신 MIGS 기법인 MIBS 시연서 효과∙안전성 입증

사진설명: 마이크로트 한종철 대표 와 스탠포드대학교 로버트 창 교수 / 서울센트럴안과 최재완 원장 과 스탠포드대학교 로버트 창 교수 안과 분야 전문 기업 마이크로트 는 지난 18일 미국 스탠포드대학교 안과...
아드릭세티닙, 국가신약개발사업 지원 과제 선정

아드릭세티닙, 국가신약개발사업 지원 과제 선정

cGvHD 치료제로 ‘Best-in-Class’ 가능성 주목 혁신신약기업 큐리언트(115180)는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해 항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)이 국가신약개발사업단(단장...
안암병원, 출산과 노화 탓? 요실금, 참지 말고 치료해야

안암병원, 출산과 노화 탓? 요실금, 참지 말고 치료해야

요실금은 본인의 의지와 관계없이 소변이 새는 증상이다. 남성보다 여성에서 더 많이 발생하는데, 단순히 나이가 들어서 생기는 자연스러운 현상으로 오해하기 쉽지만, 방치하지 않고 치료하면 일상생활의 불편을 크게 줄일...
FDA, 신약승인심사 1~2개월로 '단축 프로그램' 신설

FDA, 신약승인심사 1~2개월로 '단축 프로그램' 신설

미국 FDA 는 미국인의 건강 이익을 증진하기 위한CNPV(Commissioner's National Priority Voucher) 프로그램을 발표했다.