"미국 FDA" 검색 결과

신라젠의 핵심 파이프라인 '펙사벡'이 미국에서 가치를 인정받았다. 신라젠 은 항암 바이러스 펙사벡이 미국 식품의약국 로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 27일 밝혔다.

​FDA, 선별규제-배지별 검사. . . 한국 "통째판금" 조치 약업계 "식약처, 옥황상제 내말 들어라 강압적" 비판"나는 규제의 옥황 상제 감히 . . . . 누가 반기를. ".

GSK 가 '트렐리지 엘립타'의 신약허가신청서 를 미국 식품의약구 에 제출했다고 21일 밝혔다.GSK는 1일 1회 단일 흡입기 3제 복합제 ‘트렐리지 엘립타’ (Trelegy Ellipta, 성분명:...

JW중외제약은 레오파마가 아토피 피부염 치료제 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 임상시험계획 을 미국 식품의약국 에 신청했다고 27일 밝혔다.

식품의약품의 국제 경찰역할을 하는 FDA 가 바이오시밀러의 교차처방 가이드라인 최종본을 완성했다. 15일 FDA 홈피에 따르면 지난 10일자 오리지널 의약품과 상호교환 가능한 바이오시밀러가 갖춰야 할 요건을...

제넥신[095700]은 개발 중인 면역항암제 'GX-I7'을 다국적제약사 로슈의 면역관문억제제 티쎈트릭주 와 함께 피부암 환자에 병용 투여하는 임상 1b상과 2a상을 미국 식품의약국 으로부터 허가받았다고 밝혔다.

FDA 자문위원회가 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA, 개발명 : CT-P10)’ 승인을 권고했다. 10일 로이터 통신은 FDA 자문위의 투표결과를 인용, 이같이 보도했다.

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 미국 FDA로부터 자체 개발한 비알코올성 지방간염 치료 바이오신약인 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 임상 1상 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

한미약품이 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 LAPS Glucagon Analog(HM15136)가 1일 미국 FDA로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 밝혔다.

한독테바 는 테바의 헌팅턴 무도병 치료 신약 듀테트라베나진 이 미국 식품의약처 로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 듀테트라베나진은 헌팅턴 무도병 치료에 있어 십 여 년 만에 개발된 치료제로, FDA에 의해 승인 받은...