"미국 FDA" 검색 결과

분자진단 전문기업 씨젠이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손잡고 미국 시장에 본격 진출한다. 씨젠은 바이오라드(Bio-Rad)社와 분자진단 시약과 장비에 대한 미국 FDA 공동 승인 및...

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩(348150)은, 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 미국 임상 2a 임상시험계획을 미국 식품의약국 에 제출했다고 4일 밝혔다.

신라젠의 핵심 파이프라인 '펙사벡'이 미국에서 가치를 인정받았다. 신라젠 은 항암 바이러스 펙사벡이 미국 식품의약국 로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 27일 밝혔다.

​FDA, 선별규제-배지별 검사. . . 한국 "통째판금" 조치 약업계 "식약처, 옥황상제 내말 들어라 강압적" 비판 "나는 규제의 옥황 상제 감히 . . . . 누가 반기를. ".

GSK 가 '트렐리지 엘립타'의 신약허가신청서 를 미국 식품의약구 에 제출했다고 21일 밝혔다. GSK는 1일 1회 단일 흡입기 3제 복합제 ‘트렐리지 엘립타’ (Trelegy Ellipta, 성분명:...

JW중외제약은 레오파마가 아토피 피부염 치료제 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 임상시험계획 을 미국 식품의약국 에 신청했다고 27일 밝혔다.

식품의약품의 국제 경찰역할을 하는 FDA 가 바이오시밀러의 교차처방 가이드라인 최종본을 완성했다. 15일 FDA 홈피에 따르면 지난 10일자 오리지널 의약품과 상호교환 가능한 바이오시밀러가 갖춰야 할 요건을...

제넥신[095700]은 개발 중인 면역항암제 'GX-I7'을 다국적제약사 로슈의 면역관문억제제 티쎈트릭주 와 함께 피부암 환자에 병용 투여하는 임상 1b상과 2a상을 미국 식품의약국 으로부터 허가받았다고 밝혔다.

FDA 자문위원회가 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA, 개발명 : CT-P10)’ 승인을 권고했다. 10일 로이터 통신은 FDA 자문위의 투표결과를 인용, 이같이 보도했다.

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 미국 FDA로부터 자체 개발한 비알코올성 지방간염 치료 바이오신약인 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 임상 1상 승인을 받았다고 19일 밝혔다.