"미국 FDA" 검색 결과

한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택제조센터’가 고용노동부 공정안전관리 평가에서 최고 등급을 획득, 우수한 안전관리 체계와 역량을 입증했다. 31일 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 올해 고용노동부가...

종근당바이오 는 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS®) 100unit’이 미국 FDA로부터 주요우울장애(Major Depressive Disorder, MDD)​를 적응증으로 임상 1상 시험 계획을...

종근당바이오의 보툴리눔 톡신 '티엠버스주 100유닛'이 미국에서 주요우울장애 를 적응증으로 한 임상 1상에 착수한다. 30일 종근당바이오는 FDA 으로부터 티엠버스주의 주요우울장애 적응증 임상 1상 시험계획 을...

국내 주요 제약바이오 기업의 상당수가 미래를겨냥 생산-연구시설을 확충하고 있다. 투자범위도 의약품 생산공장 부터 대규모 연구단지 투자까지 하는데 셀트리온의 경우는 1조원 넘게 투자하는 등 미래에 대응하고 있다.

일본 오츠카홀딩스 산하 오츠카제약이 FDA로 부터 주의력결핍과잉행동장애 치료제 '심트리요'(SIMTRIYO, centanafadine)를 승인 받았다. 28일 오츠카제약에 따르면 심트리요는 6세 이상(체중 30kg...

HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 6번째 적응증으로 ‘비스테로이드성 소염진통제 투여와 관련된 소화성궤양 예방’을 추가하며 치료 영역을 확장하고 P-CAB 계열 치료제 내 선두 입지를 확인했다.

코오롱티슈진 세포유전자치료제의 미국 임상 실패를 두고 국내 상업화가 재 조명되고 있다. 23일 약업계에 따르면 국내에서 인보사케이라는 제품명으로 환자들에게 처방되다 성분 변경 논란으로 퇴출됐지만 당시에도 허가...

□한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 「2026 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍」을 오는 9월 2일부터 3일까지 서울 엘타워와 한국보건산업진흥원...

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 불법 유통을 차단하고 환자 안전을 보호하기 위해 정품 유통 관리 체계를 대폭 강화했다고 밝혔다.

코오롱티슈진의 무릎 골관절염 치료제 후보물질 ‘TG-C’의 미국 임상3상 실패로 주가가 하한가로 직행했다. 코오롱티슈진과 함께 코오롱생명과학, 코오롱그룹 지주사인 코오롱까지 주가가 급락했다.