오뉴렉정(아자시티딘) 함량별 2품목이 내달 118만3274원에 급여등재 될 것으로 보인다
이는 비엠에스제약 제품으로 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 치료제 이다.
메르켈세포암 치료제 바벤시오주(머크사/아벨루맙)는 현재 급여 중인 적응증에 요로상피암 치료까지 추가되지만, 약가가 30%대로 내려진다.
20일 약업계에 따르면 보건복지부는 이를 포함, '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이며, 내달 1일 적용할 것으로 보인다.
주요 내용은 다음과 같다.
■ 오뉴렉정(신규 등재).
오뉴렉은 작년 3월 식약처에 품목허가 획득. 이어 6월 심사평가원에 보험등재 결정신청을 했다. 연말인 12월 암질환심의위원회(암질심)와 올해 4월 약제급여평가위원회(약평위)에서 통과했다.
이 제품은 국내서 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존 위협의 심각한 질환에 사용, 환자수가 소수여서 생산이 곤란하며, 약평위에서 정한 외국 조정평균가 산출 대상국가인 A7 3개국 이상(미, 독, 영, 불)에서 공적 급여되는 약제로 경제성평가 자료제출이 생략.
그러나 심평원은 급여적정성이 있으면서도 대상환자수, 유도요법 시행률, 투약기간 등의 불확실성이 크고, 1차년도에 한해 발생할 투여대기 환자 수, 제외국 급여평가 결과 등을 반영, 면밀 협상해야 한다고 했다.
약제는 건보공단 협상 테이블로 옮겨졌다. 업체는 복지부 협상명령에 따라 같은 달부터 이달 초까지 건보공단과 RSA 트랙에서 약가-예상청구액 협상, 보험약가에 최종 합의했다.
제품 �t량은 200mg과 300mg 두 제품인데, 모두 118만3274원. RSA환급형과 총액제한형을 적용, 총액보다 낮은 일부 구간을 설정해 구간을 초과하면 일정 비율을 추가로 환급할 수 있다.
■ 바벤시오 급여확대-약가변동.
바벤시오주, 성인 전이성 메르켈세포암에 RSA 트랙으로 급여를 적용받고 있다. 투여단계는 2차 이상.
공급사측은 2021년 말 '1차 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 성인의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(유지요법)'에의 급여확대를 요청했다.
2022년 4월 암질심 심의. 복지부는 비용효과성과 관련한 분석 자료를 심평원에 요청해 심평원은 올 초 경제성평가 소위 등을 열어 올 3월에 약평위 심의를 거쳤다.
이에서는 "비용-효용 분석 결과 비용효과비가 수용 가능한 범위"로 평가 받았다. 이는 미국 등 A7국 에서 급여되고 있다.
해당 약제는 RSA 환급형, 총액제한형으로 협상, 최종 약가에 합의, 내달부터 급여될 것으로 보인다.
약가는 이전기준, 30.3% 낮아진 85만4864원 이다.
■ 프롤리아프리필드시린지 PVA
폐경 후 여성 골다공증 치료제인 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지(데노수맙). 함량은 60mg/1mL. 사용량-약가연동협상 유형 '나' 대상, 최근까지 건보공단과 협상을 진행했다.
약가당국은 ▶유형 '가'에서 급여價가 조정됐거나 ▶유형 '가' 협상않고 최초 등재일 또는 상한금액이, 협상을 통해 조정된 날로부터 4년 지난 동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가 ▶10% 이상 사용이 증가되고 증가액이 50억원 이상인 경우 유형 '나'를 적용-인하토록 했다.
