아트맥콤비젤, 캡슐 속 알약...작년, 처방총액 200억 확실
▲유나이티드 아트맥콤비젤(왼쪽)은 캡슐에 정제를 삽입, 복용편리성을 크게 높였다. 한미약품 로수메가는 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅한 복합제.
복합 이상지질혈증치료제 시장에서 신제형 제품들이 주목받고 있다.
8일 약업계에 따르면 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤연질캡슐과 건일제약의 로수메가연질캡슐 등은 특허만료 신시장에서 두각을 나타내고 있다.
한국유나이티드제약은 2021년 아트맥콤비젤을 오메가-3+아토르바스타틴 복합제로 개발, 외형을 크게 확장하고 있다.
아트맥은 아토르바스타틴과 오메가-3의 펏 복합제로, 의료진의 처방 및 환자의 복용을 용이하게 해 만성질환 회복에 도움을 주고 있다.
아트맥은 처방은 2021년 57억원, 2022년 177억원, 2023년은 3Q까지 182억원을 처방 200억원을 넘어설 것으로 보이는 등 급증세 이다.
아트맥은 임상 3상에서 아토르바스타틴(Atrovastatin) 단독 투여때 보다 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우월성을 입증했다.
아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 잘 조절되나, 중성지방이 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에 새 치료옵션이 되고 있다.
아트맥의 콤비젤 기술(CombiGel Technology)은 연질캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 정제약물을 넣었다.
유나이티드는 아트맥을 "오메가-3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴이 병용처방이 많다"는 점에서 개발했다.
오메가-3 지방산 에스테르는 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합 환자에 스타틴계 약물돠 병용 투여한다.
오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자에선 약 40%가 스타틴계를 함께 처방받고 있는데, 이의 절반이 아토르바스타틴을 처방 받는 등 시장 점유율이 높다.
의약품 시장조사 전문기관인 유비스트는 아토르바스타틴과 오메가-3는 각각 연간 5600억원, 800억원대가 처방되고 있다.
▲건일제약의 로수메가. 처방 100억원(2023년)을 실현하고 있다.
또 건일제약의 로수메가는 2015년 건일제약 블록버스터 오마코 특허만료에 따른 신시장 창출과 제네릭 방어를 위해 2017년 식약처 허가를 따냈다.
이 제품은 2019년 5월 특허기술을 활용한 생산 공장의 EU-GMP 승인을 받음으로써 신뢰성을 높였다.
오메가-3+로수바스타틴칼슘 복합인 로수메가는 관상동맥질환 고위험군에 속하는 성인 환자 대상의 로수바스타틴 단일치료요법에서 LDL콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 중성은 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 치료제 이다.
로수바스타틴의 LDL-C 감소효과와 오메가-3의 중성지방 감소효과로 심혈관 질환 예방 효과를 높일 수 있는 제품이다.
이는 세계선 처음으로 건일이 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)을 적용한 것으로, 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅했다.
'물성'이 다른 각 단일제 성분인 오메가3와 로수바스타틴 상호 간 수분, 공기 등의 노출 및 외부 유입을 원천 차단해 높은 안정성을 확보했다.
이어 2020년 2월엔 국내 개발 복합제로선 처음으로 유럽 완제 허가를 받았다.
특히, 건일은 유럽 특허청 등록으로, 역내 개별국에서 특허 권리를 받을 수 있는 권한을 확보, 프랑스.이탈리아.스페인.독일 등 16개국에서 '특허권'을 확보했다.
2022년에는 멕시코의 시그프리드 라인(Siegfried Rhein)과 로수메가 라이선스 및 수출 계약을 체결, 중남미 시장 진출 교두보와 글로벌 입지를 높였다.
로수메가는 2019년 58억원 처방, 2020년 67억, 2021년 70억, 2022년 72억, 2023년 3Q까지 46억원을 실현 처방 100억원대 블록버스터가 될 것으로 보인다.
