리베이트 '제공금액 구간' 설정 후 '인증평가' 불이익 바람직
업계 "현행 '리베이트 합계액 500만원 이상' 규제" 독소조항
"혁신형 제약기업 인증 취소에 '리베이트 연동'은 규제 당국의 횡포, 독소조항 으로 시급히 개선해야 한다".
당국이 만든 혁신형 제약기업 인증에서 규정 제5조1항은 '리베이트 총 합계액이 500만원 이상'일 경우 원스트라이크 아웃으로 해당 기업을 '인증'에서 제외하고 있다.
28일 약업계에 따르면 한국제약바이오협회는 최근 국무조정실 규제혁신추진단 규제혁신과제 발굴을 위한 주요 민간협회·단체 간담회서 혁신형 제약기업 선정 리베이트에 대한 의견을 전달, 고시의 개정을 강력히 건의했다.
약업계는 그동안 "혁신형 제약기업 육성-지원은 R&D 독려를 통한 신약 개발에 입법 취지를 두고 있다, 이를 유통 부조리로 판단, 'CP위반'으로 처벌하는 건 이중 처벌"이라는 주장을 계속했다.
이에 대해 법조계 등에서도 '리베이트 500만원-원 아웃'은 개선이 필요, 과도한 '처분'이라는 지적이 있어왔다.
내용은 "혁신형 제약 선정 시, 리베이트 규정은 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받더라도 '결격'에 해당된다"고 규정하고 있다.
이 외에 "상법에 따른 이사·감사의 횡령 및 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선
고에도 혁신형 제약기업에서 제외"토록하고 있다.
약업계는 "리베이트 과징금 2회 이상 행정처분에서 상법에 명시된 위반 행위 규정 개선과 함께, 리베이트 합계액 500만원 이상에 대한 삭제 또는 완화"를 요구하고 있다.
업계는 현행은 "A혁신형 제약사가 당국이 '규제한계'로 정한 500만원에 1원이 더해진 501만원의 리베이트를 제공했다" 했을때 "B혁신 제약사가 1억원을 제공한 경우와 동일하게 한 것은 불합리하다"고 지적하고있다.
이에 약업계는 "500~999만원(-1점), 1000만원~4999만원(-2점), 5000만원~9999만원(-3점), 1억~10억(-4점) 등 리베이트 금액 구간을 설정, 이를 혁신형 인증 시 대면-서면평가 에서 차등 마이너스를 주는 방식"도 좋을 것 이라는 의견을 내고 있다.
한편 혁신형 제약기업(제도)은 2012년 3월 31일 시행됐다.
10년 간 효력을 가지는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량 우수 인증 제약사에 주어지는 것이다.
혁신형 제약사는 정부로부터 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대, 정책자금 우선 융자, 해외 제약전문인력 채용 지원, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받는다.
제네릭을 출시할 때 처음 1년간 오리지널 약가의 68%선(일반 제약사 59.5%)에서 약가를 덧셈받게 되며, 해외임상비용을 장기간 저금리로 은행으로부터 융자받을 수 있게하고 있다.
이 밖에 국내외 투자 유치나 기술, 판매 등의 제휴에서 유리한 고지를 점할 수 있도록 정부가 돕는다.
혁신형 '인증'은 3년 간 유지되는데, 3년 이행실적에 따라 재지정 여부가 결정된다.
효력기간 중 불법 리베이트 제공 등의 문제로 기준 미달이 발생한 경우 인증은 취소되고, 3년 간 인증지원 자격도 제한받게 된다.
